จากการแถลงข่าวร่วมกันเรื่องมาตรฐานการพิจารณาอนุญาตชุดตรวจ ATK และการจัดหาชุดตรวจ ATK ให้สำนักงานหลักประกันสุขภาพแห่งชาติ (สปสช.) ของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) และองค์การเภสัชกรรม (อภ.) เมื่อวันที่ 13 สิงหาคม 2564 โดยนายแพทย์ไพศาล ดั่นคุ้ม เลขาธิการอย. นายแพทย์วิฑูรย์ ด่านวิบูลย์ ผู้อำนวยการองค์การเภสัชกรรม และนางศิรินุช ชีวันพิศาลนุกูล รองผู้อำนวยการองค์การเภสัชกรรม
โดยแถลงว่า ชุดตรวจ ATK ยี่ห้อ Lepu จำนวน 8.5 ล้านชุดที่เสนอโดยบริษัท ออสแลนด์ แคปปิตอล จำกัด ผู้ชนะในการเปิดซองประมูล ด้วยราคาต่ำสุดนั้นมีประสิทธิภาพจากการพิจารณาหลังจากพิจารณาด้วยเกณฑ์การทดสอบชุดตรวจ ATK ที่ให้ความสำคัญกับ ความไวเชิงวินิจฉัย และความจำเพาะเชิงวินิจฉัย โดยต้องมีความไวเชิงวินิจฉัย (sensitivity) เท่ากับ หรือ มากกว่า 90% ความจำเพาะเชิงวินิจฉัย (specificity) เท่ากับ หรือ มากกว่า 98% และความไม่จำเพาะ (non-specificity) น้อยกว่า 10% อีกทั้งชุดตรวจที่ผลิตโดยบริษัท Beijing Lepu Medical Technologyได้รับมาตรฐานยุโรป ทั้งนี้ยังได้รับการขึ้นทะเบียนอย่างกว้างขวางในหลายประเทศ เช่น เยอรมัน , สวีเดน , เบลเยี่ยม , เนเธอร์แลนด์ , โปแลนด์ , อิตาลี , ฮ่องกง , ญี่ปุ่น เป็นต้น แม้มีข้อมูลจากบางหน่วยงานที่ไม่มั่นใจในคุณภาพของชุดตรวจ และมีการเผยแพร่ข่าวทางสื่อมวลชนและสื่อสังคมออนไลน์ ว่าชุดตรวจ ATK ยี่ห้อ LEPU ที่ชนะการประมูลในครั้งนี้ เคยถูกสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกาสั่งระงับการใช้และเรียกคืน
ขณะเดียวกันชมรมแพทย์ชนบท ซึ่งได้ออกแถลงการณ์คัดค้าน การสั่งซื้อชุดตรวจโควิด ฯ 8.5 ล้านชุด จากบริษัทผู้ผลิตที่ FDA สหรัฐระงับการใช้ ขององค์การเภสัชกรรม และเรียกร้องให้ “องค์การเภสัชกรรมต้องจัดหา ATK ที่มีคุณภาพมาตรฐานองค์การอนามัยโลก” มาก่อนหน้า ได้ให้ออกแถลงการณ์และให้ข้อมูลเพิ่มเติมผ่าน เฟซบุ๊กชมรมแพทย์ชนบทเมื่อวันที่ 14 สิงหาคม โดยอ้างถึงรายงานวิจัยประเมินคุณภาพชุดตรวจ ATK ยี่ห้อ Lepu ที่ตีพิมพ์ในวารสาร Virology Journal ของปากีสถาน ที่บ่งชี้ถึงความไม่มีประสิทธิภาพ และให้ข้อมูลด้วยว่าฟิลิปปินส์ไม่อนุญาตให้ใช้ เนื่องจากความไวเชิงวินิจฉัย (sensitivity) และความจำเพาะเชิงวินิจฉัย (specificity) ไม่เป็นไปตามมาตรฐาน
ทดสอบค่าความไวในปากีสถาน
ในเว็บไซต์ Virology Journal ที่ตีพิมพ์ เรื่อง Evaluation of SARS-CoV-2 antigen-based rapid diagnostic kits in Pakistan: formulation of COVID-19 national testing strategy เมื่อวันที่ 13 กุมภาพันธ์ 2021 ระบุว่า จุดมุ่งหมายของการศึกษานี้เพื่อประเมินประสิทธิภาพและประสิทธิผลของชุด ตรวจ ATK หาแอนติเจนที่ใช้น้ำลายและการแหย่โพรงจมูก เปรียบเทียบกับ มาตรฐานด้านการตรวจแบบ RT-PCR ของสำนักงานอาหารและยาสหรัฐฯ(USFDA)
การทดสอบชุดตรวจ ATK นี้เพื่อตรวจสอบความแม่นยำในการวินิจฉัยแอนติเจน SARS-CoV-2 จากกลุ่มตัวอย่างทางคลินิก ของชุดตรวจ Rapid Test ของ Lepu Medical ทั้งชุดตรวจแบบแหย่โพรงจมูก และชุดตรวจที่ใช้น้ำลาย เพื่อเปรียบเทียบกับการตรวจแบบ RT-PCR ด้วยผลิตภัณฑ์จากสหรัฐฯ โดยมีกลุ่มตัวอย่างจำนวน 33,000 รายที่สงสัยว่าจะติดเชื้อโควิด และคัดเลือก 100 รายมีผลตรวจเป็นบวกที่ยืนยันจากการตรวจแบบ RT-PCR แบบ 3 gene ตามมาตรฐาน USFDA ออกมาเพื่อประเมินชุดตรวจโควิดแบบ ATK
ช่วงวันที่ 3-10 ตุลาคม 2020 ความชุกของโรคในเมืองอิสลามาบัด และราวันปินดี ที่ปากีสถานอยู่ที่ 0.3%
ในบรรดากลุ่มตัวอย่างทั้งหมด 62% เป็นผู้ชาย 34% เป็นผู้หญิงและ 4% เป็นเด็ก มีอายุเฉลี่ย 47 ปี
จากการวิเคราะห์ตัวอย่างที่เยื่อบุด้านหลังโพรงจมูก (Nasopharyngeal Swab) หรือ NSP-RDT จากชุดทดสอบ Lepu Medical China พบผลบวก ในผู้ป่วย 52% ที่เหลือ 48% ไม่พบเชื้อ(non-reactive) จากการตรวจสอบด้วยน้ำลายในผู้ป่วยรายเดียวกัน(จากกลุ่มที่มี ผลRT-PCR เป็นบวก) พบว่ามีค่าความไว 21% ที่เหลือ 79% ให้ผลลบเทียม
การวิเคราะห์ NSP-RDT ในกลุ่มผู้ชายมีค่าความไว 53% ในกลุ่มผู้หญิง 58% และ 25% ในกลุ่มเด็ก ส่วนการตรวจด้วยน้ำลายให้ค่าความไว 21% ในกลุ่มผู้ชาย 23% ในกลุ่มผู้หญิงและ 0% ในกลุ่มเด็ก
ผลลบเทียมมีความชัดเจนอย่างมากในชุดตรวจแบบเร็ว หรือ RDT จากการใช้น้ำลาย เมื่อเทียบกับชุดตรวจแบบรวดเร็วหรือ NSP-RDT
ค่าความไวเชิงวินิจฉัยของการตรวจแบบ NSP-RDT และ RDT จากการใช้น้ำลายอยู่ที่ 52% และ 21% ตามลำดับ
ความแม่นยำในการวินิจฉัยของชุดตรวจ RDT สองชุดนำไปเปรียบเทียบกับชุดตรวจ RT-PCR ของ Seegene kit ที่ได้รับการรับรองจาก USFDA จากการพิจารณาทั้ง 3 ด้าน
ในกลุ่มผู้ชายผลบวกที่ได้จากการตรวจแบบ NSP-RDTs ถูกต้องสูงกว่า RDT ที่ใช้น้ำลาย 2.5 เท่าอย่างมีนัยสำคัญ และ พบแนวโน้มเดียวกันนี้ในกลุ่มผู้หญิง อย่างไรก็ตาม ในเด็ก มีเพียง NSP-RDT เท่านั้นที่แสดงผลบวก ค่าความไวเชิงวินิจฉัย (sensitivity) ของชุดทดสอบ NSP และน้ำลายอยูที่ 52% และ 21% ตามลำดับ
การวินิจฉัยโรคโควิดต้องดำเนินการอย่างรวดเร็วในระยะเวลาที่จำกัด ดังนั้นจึงจำเป็นที่ต้องมีการวินิจฉัยโรคโควิด-19 อย่างแม่นยำ
รายงานการศึกษาสรุปว่า ในประเทศที่มีทรัพยากรจำกัด เช่น ปากีสถาน ที่ระบบการรักษาพยาบาลเปราะบางและมีเงินทุนที่จำกัด การมีชุดตรวจ RDT ที่มีคุณภาพต่ำอาจทำให้เกิดความหายนะได้ ชุดตรวจวินิจฉัยที่วิเคราะห์ในการศึกษานี้มีค่าความไวเชิงวินิจฉัย ในการตรวจแบบ NSP-RDT ที่ 52% ขณะที่การตรวจจากน้ำลายแบบRDT มีค่าความไวเชิงวินิจฉัย 21% ซึ่งไม่เหมาะสำหรับการวินิจฉัยโรคโควิด-19 ที่ต้องการความแม่นยำในประชากรปากีสถาน ในสถานการณ์ปัจจุบัน จำเป็นต้องมีการตรวจสอบชุดตรวจโควิด -19 แบบ RDT อย่างต่อเนื่อง ในประชากรปากีสถานเพื่อป้องกันการแพร่กระจายของโรคต่อไป
ประเทศอาเซียนใช้ยี่ห้ออะไร
สำนักข่าวไทยพับลิก้าได้สำรวจการใช้ชุดตรวจ ATK ของ Lepu ในกลุ่มประเทศอาเซียนว่า มีประเทศไหนอนุมัติให้ใช้บ้าง ซึ่งพบว่านอกจากฟิลิปปินส์ที่เรียกคืนแล้ว ไม่พบชื่อ Lepu Medical ในรายชื่อชุดตรวจที่ได้อนุมัติในสิงคโปร์และมาเลเซีย
ในฟิลิปปินส์ สำนักงานอาหารและยา (Food and Drug Administration:FDA)ได้ออกคำเตือนแก่บุคลากรทางการแพทย์และประชาชนทั่วไปเรื่องการซื้อชุดตรวจ Rapid Test พร้อมให้รายชื่อผลิตภัณฑ์ที่ตัวแทนจำหน่าย(Market Authorization Holder:MAH) ไม่ได้ประกาศค่าความจำเพาะเชิงวินิจฉัย (specificity) และความไวเชิงวินิจฉัย (sensitivity) หลังจากการดำเนินการตรวจสอบประสิทธิภาพแล้ว ของ National Reference Laboratory_Research Institute for Tropical Medicine on COVID-19 Test Kits โดยที่หนึ่งในสินค้าที่มีรายชื่อตามประกาศนี้ คือ SARs-CoV-2AntibodyTest (Colloidal Gold Immunochromatography) ของ Beijing Lepu Technology
ต่อมาวันที่ 2 สิงหาคม 2021 สำนักงาน FDA ฟิลิปปินส์ได้ออกประกาศแจ้งบุคลากรทางการแพทย์และประชาชนทั่วไป ว่า มีการเรียกคืนชุดตรวจที่ดำเนินการตรวจสอบประสิทธิภาพแล้วจาก Research Institute for Tropical Medicine on COVID-19 Test Kits(RITM) ซึ่งหนึ่งใน ชุดตรวจที่ถูกเรียกคืนได้แก่ SARs-CoV-2AntibodyTest (Colloidal Gold Immunochromatography) ของ Beijing Lepu Technology
สิงคโปร์ ได้ประกาศชื่อชุดตรวจหาไวรัสโควิด -19 แบบเร็ว (Antigen Rapid Tests:ART) ที่ได้รับอนุญาตให้ใช้ในสิงคโปร์ มีทั้งหมด 5 ราย และมีชุดตรวจ 6 แบบ
หน่วยงานวิทยาศาสตร์สุขภาพ หรือ Health Sciences Authority (HSA) ระบุว่า เพื่อให้ได้ชุดตรวจไวรัสโควิด-19 ด้วยตนเองแบบเร็ว ที่ได้มาตรฐานความปลอดภัย ประสิทธิภาพ และคุณภาพที่กำหนด ดังนั้นจะประเมินเฉพาะชุดตรวจ ARTs ที่กระทรวงสาธารณสุข (MOH) กำหนดเท่านั้น โดย HSA จะประเมิน ART ตามข้อมูลที่ได้รับจากบริษัทต่างๆ เพื่อพิจารณาว่าเป็นไปตามมาตรฐานความปลอดภัย คุณภาพ และประสิทธิภาพที่เหมาะสมหรือไม่ ก่อนที่จะอนุญาตภายใต้เกณฑ์ Pandemic Special Access Route (PSAR)
HSA ระบุว่า ผู้บริโภคควรซื้อและใช้ชุดตรวจที่ได้รับอนุญาตจาก HSA เท่านั้น แต่ไม่จำเป็นต้องมีใบสั่งแพทย์ในการซื้อ ชุดตรวจนี้จะมีจำหน่ายในวงกว้างผ่านร้านขายยาในพื้นที่ที่กำหนดตั้งแต่วันที่ 16 มิถุนายน 2021 และจะขยายร้านเพิ่มเติม ผู้บริโภคสามารถศึกษาการตรวจหาเชื้อด้วยตนเองจากข้อแนะนำของกระทรวงสาธารณสุข เพื่อการใช้งานที่ถูกวิธีและมีการติดตามผลอย่างเหมาะสม
สำหรับผู้จัดจำหน่ายชุดตรวจที่ได้รับการอนุมัติ ได้แก่
-
1)Abbott PanBioTM COVID-19 Antigen Self-Test ของ Unison Collaborative Pte Ltd
2)Quidel QuickVue At-Home OTC COVID-19 Test ของ Quantum Technologies Global Pte Ltd
3)SD Biosensor SARS-CoV-2 Antigen Self-Test Nasal ของ Roche Diagnostics Asia Pacific Pte Ltd
4)SD Biosensor Standard Q COVID-19 Ag Home Test ของ SPD Scientific Pte Ltd
5)BD Veritor At-Home COVID-19 Test ของ Becton Dickinson Holdings Pte Ltd
6)BD Kit for Rapid Detection of SARS-CoV-2 ของ Becton Dickinson Holdings Pte Ltd
ดาโต๊ะ สรี ดร.อัดฮัม บาบา รัฐมนตรีกระทรวงสาธารณสุข มาเลเซียแถลงข่าวเมื่อวันที่ 13 สิงหาคม 2021 ว่า กระทรวงได้อนุมัติให้ใช้ชุดตรวจโควิดแบบ Rapid Test แบบมีเงื่อนไขสำหรับใช้กับประชาชนทั่วไป ทั้งหมด 11 ยี่ห้อ โดยเป็นชุดตรวจจากน้ำลาย 7 ยี่ห้อและตรวจแบบแหย่โพรงจมูกอีก 4 ยี่ห้อ
“ชุดทดสอบที่ได้รับการรับรองตามเงื่อนไขผ่าน Medical Device Authority ของกระทรวงสาธารณสุข ประชาชนสามารถรับได้ที่สถานพยาบาลของรัฐและเอกชน”
ดาโต๊ะ สรี ดร.อัดฮัม กล่าวว่าา ผู้ที่ใช้ชุดทดสอบต้องรายงานผลการทดสอบผ่าน MySejahtera เพื่อให้กระทรวงสามารถติดตามอาการได้
สำหรับชุดตรวจที่ได้รับอนุมัติ แบบมีเงื่อนไข
ได้ แก่
-
1)BERIGHT-COVID-19 Antigen Rapid Test Device (Oral Fluid)
2)ALLTest COVID-19 Antigen Rapid Test (Oral Fluid)
3)JusChek COVID-19 Antigen Rapid Test (Oral Fluid)
4) Salixium COVID-19 Rapid Antigen Rapid Test
5)Gmate COVID-19 Ag Saliva
6)Longsee 2019-nCoV Ag & Influenza A/B Rapid Co-Detection Kit (Immunochromatography)
7)Sichuan Xincheng SARS-CoV-2 Antigen Assay
8)Flowflex™ SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test (Self-testing)
9) STANDARD Q COVID-19 Ag Saliva Home Test
10)ProDetect ™ COVID-19 Antigen Rapid Test (Saliva)
11)NEWGENE Bioengineering COVID-19 Antigen Detection Kit
กระทรวงสาธารณสุขมาเลเซียยังได้ประกาศ รายชื่อชุดตรวจสำหรับบุคลากรทางการแพทย์(Professional use) หลังจากประเมินโดยผู้เชี่ยวชาญใน 3 ด้าน คือ ผู้ผลิตรายงานข้อมูลประสิทธิภาพทางคลินิกและการวิเคราะห์ ผลการทดสอบประเมินผลจากสถานทดสอบที่เป็นไปตามเกณฑ์การประเมินของคณะกรรมการที่กำหนดโดยคณะกรรมการผู้เชี่ยวชาญทางคลินิก และ เอกสารประกอบการ
สำหรับอินโดนีเซียที่กำหนด ให้ทำการทดสอบเพื่อตรวจหาเชื้อด้วย ชุดตรวจ Rapid Test ในเดือนเมษายน ที่ผ่านมา
กระทรวงสาธารณสุขของอินโดนีเซียได้ออกประกาศเมื่อวันที่ 22 เมษายน 2021 เรื่องการทดสอบยืนยันการทดสอบการวินิจฉัยไวรัสโควิด -19 ด้วยชุดตรวจ Covid-19 Antigen Rapid Diagnostic Tests (RDT-Ag) ว่าเพื่อยกระดับความปลอดภัย คุณภาพ และประสิทธิภาพของชุดตรวจ จึงกำหนดให้ส่งผลการทดสอบการตรวจสอบความถูกต้องจากห้องปฏิบัติการทดสอบอย่างน้อย 1 แห่ง โดยให้มีผลกับการยื่นขอใหม่ทั้งหมดและการต่ออายุการลงทะเบียนสำหรับชุดตรวจ RDT ทั้ง ในประเทศและที่นำเข้า
ก่อนหน้านี้ชุดตรวจ Rapid Test ต้องมีการทดสอบยืนยันที่ห้องปฏิบัติการของสำนักงานวิจัยและพัฒนาสุขภาพ (Health Research and Development Agency :Litbangkes) เท่านั้นเพื่อจดทะเบียน อย่างไรก็ตาม เนื่องจากความจำเป็นเร่งด่วนที่ต้องใช้ชุดตรวจ จึงได้ยกเลิกข้อกำหนดนี้
ข่าวหรือบทความที่เกี่ยวข้อง
