ThaiPublica > ประเด็นร้อน > COVID-19 พลิกโลก > อย.-อภ.แจงจัดซื้อ ATK ยี่ห้อ “Lepu” ยันมาตรฐานยุโรป-กางข้อมูล Lepu ในเยอรมัน

อย.-อภ.แจงจัดซื้อ ATK ยี่ห้อ “Lepu” ยันมาตรฐานยุโรป-กางข้อมูล Lepu ในเยอรมัน

13 สิงหาคม 2021


ภายหลังจากที่องค์การเภสัชกรรม (อภ.) ได้จัดประมูลการจัดหาชุดตรวจโควิด – 19 แบบตรวจหาแอนติเจนด้วยตนเอง (COVID-19 Antigen self-test Test Kits : ATK ) จำนวน 8.5 ล้านชุด ให้กับโรงพยาบาลราชวิถีตามโครงการพิเศษของสำนักงานหลักประกันสุขภาพแห่งชาติ หรือ “สปสช.” ได้ บริษัท ออสท์แลนด์ แคปปิตอล จำกัด เป็นผู้ชนะประมูล เสนอราคาต่ำสุด รวมภาษีมูลค่าเพิ่มแล้ว ชุดละ 70 บาท ปรากฏเมื่อวันที่ 12 สิงหาคม 2564 นายแพทย์สุภัทร ฮาสุวรรณกิจ ประธานชมรมแพทย์ชนบท ออกแถลงการณ์คัดค้าน ขอให้ พล.อ.ประยุทธ์ จันทร์โอชา นายกรัฐมนตรี ตรวจสอบและสั่งองค์การเภสัชกรรมให้ยุติการลงนามในสัญญาการจัดซื้อครั้งนี้ เนื่องจากชุดตรวจ ATK ยี่ห้อ LEPU ที่ชนะการประมูลในครั้งนี้ เคยถูกสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกาสั่งระงับการใช้และเรียกคืน ตกช่วงบ่ายของวันเดียวกัน นายแพทย์เกียรติภูมิ วงศ์รจิต ปลัดกระทรวงสาธารณสุข ในฐานะประธานกรรมการองค์การเภสัชกรรม จึงสั่งชะลอการทำสัญญาออกไปก่อน

ล่าสุด เมื่อวันที่ 13 สิงหาคม 2564 นายแพทย์ไพศาล ดั่นคุ้ม เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) , นายแพทย์วิฑูรย์ ด่านวิบูลย์ ผู้อำนวยการองค์การเภสัชกรรม (อภ.) และนางศิรินุช ชีวันพิศาลนุกูล รองผู้อำนวยการองค์การเภสัชกรรม ร่วมกันแถลงข่าวเรื่องมาตรฐานการพิจารณาอนุญาตชุดตรวจ ATK และการจัดหาชุดตรวจ ATK ให้สำนักงานหลักประกันสุขภาพแห่งชาติ (สปสช.) ณ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.)

นายแพทย์ไพศาล ดั่นคุ้ม เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา (อย.)

เริ่มจากนายแพทย์ไพศาล ดั่นคุ้ม เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ชี้แจงถึงการกระบวนการพิจารณาอนุญาตชุดตรวจ ATK ว่า อย.ได้พิจารณาอนุญาต ATK (Antigen Test Kit) แล้วทั้งสิ้น 86 รายการ (ข้อมูลวันที่ 12 สิงหาคม 2564) แบ่งเป็น สำหรับใช้โดยประชาชนทั่วไป (Home use) 34 รายการ และบุคลากรทางการแพทย์ (Professional use) 52 รายการ โดยที่เป็นประเด็น คือ ชุดตรวจ ATK ที่ผลิตโดยบริษัท Beijing Lepu Medical Technology ซึ่งได้รับการอนุญาตจาก อย.เป็น Home Use ในลำดับที่ 4 และProfessional Use ลำดับที่ 21

นพ.ไพศาล อธิบายถึงขั้นตอนการขออนุญาตชุดตรวจ ATK ว่ามี 4 ขั้นตอน ได้แก่

    1. ส่งตัวอย่างชุดตรวจ เพื่อทดสอบทางคลินิกในประเทศไทย (หน่วยวิจัย: รามาฯ, มอ.ฯ, จุฬาฯ)
    2. พิจารณาคำขอเอกสารขึ้นทะเบียน 3 ด้าน ได้แก่ ประสิทธิภาพและความปลอดภัยจากผู้ผลิต ฉลากและเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์ และรายงานผลการทดสอบทางคลินิก
    3. ประเมินเอกสารโดยผู้เชี่ยวชาญของ อย.และสภาเทคนิคการแพทย์
    4. อย.ออกใบอนุญาต

“แต่ที่เป็นประเด็น คือ FDA สหรัฐ ฯเรียกคืน ทั้งในส่วน Antigen Test และ Antibody Test โดย FDA สหรัฐฯให้เหตุผลว่า ATK ดังกล่าวนี้อาจจะเกิดความเสี่ยงต่อการให้ผลลวงได้ ทำให้ในทางการสหรัฐ ฯ ไม่อนุญาตให้วางจำหน่าย แต่ก็ยังไม่พบว่ามีผู้บาดเจ็บ เจ็บป่วย หรือ เสียชีวิตจากการใช้ TEST ชนิดนี้ แต่ FDA สหรัฐ ฯก็เป็นห่วงว่าจะมีความเสี่ยงสูง เปรียบเทียบง่าย ๆ เหมือนของมาขายแล้ว ไม่ได้รับอนุญาตจาก อย.ในประเทศไทย อย่างเช่น กรณีของฟ้าละทายโจร 6 ชนิด ที่ไม่ได้รับอนุญาตจาก อย. ทำให้ไม่มีความเชื่อมั่นต่อสินค้า และก็อาจเกิดอันตรายต่อประชาชนได้ เช่นเดียวกัน หากชุดตรวจไม่ได้ถูกประเมินโดยหน่วยงานที่รับผิดชอบในเรื่องนั้น ๆ ก็จะไม่มีความเชื่อมั่นว่าผลจะเป็นไปตามที่กำหนดหรือไม่ เป็นเรื่องการสื่อสารความเสี่ยง” นพ.ไพศาลกล่าว

นพ. ไพศาล กล่าวย้ำว่า มาตรฐาน ตามที่อย.กำหนดตามมาตรฐานสากลคือ ความไวเชิงวินิจฉัย (sensitivity) เท่ากับ หรือ มากกว่า 90% ความจำเพาะเชิงวินิจฉัย (specificity) เท่ากับ หรือ มากกว่า 98% และความไม่จำเพาะ (non-specificity) น้อยกว่า 10% ซึ่งส่วนชุดตรวจที่เป็นประเด็น ก็ได้รับการทดสอบทั้งจากผู้เชี่ยวชาญใน อย.และสภาเทคนิคการแพทย์ รวมทั้งผลทดสอบที่สำคัญของคณะแพทยศาสตร์รามาธิบดีว่า ATK ชนิดนี้ผ่านเกณฑ์ความไวเท่ากับ 90% (sensitivity) ความจำเพาะเชิงวินิจฉัย (specificity) 100% และ ความไม่จำเพาะ (non-specificity) เท่ากับ 0 ซึ่งเป็นไปตามเกณฑ์ โดยใช้ชุดทดสอบ 200 ชุดตรวจกับผู้ป่วยที่ปริมาณเชื้อแตกต่างกันในโรงพยาบาลรามาธิบดี

ทั้งนี้ อย.ได้กำหนดเกณฑ์มาตรฐานที่ความไวเชิงวินิจฉัย (sensitivity) เท่ากับ หรือ มากกว่า 90% ความจำเพาะเชิงวินิจฉัย (specificity) เท่ากับหรือมากกว่า 98% และความไม่จำเพาะ (non-specificity) น้อยกว่า 10%

ด้านนายแพทย์วิฑูรย์ ด่านวิบูลย์ ผู้อำนวยการองค์การเภสัชกรรม กล่าวว่า องค์การเภสัช ฯ ได้รับมอบหมายจากโรงพยาบาลราชวิถีให้จัดหาชุดตรวจ ATK ด้วยตัวเองจำนวน 85 ล้านชุด ตามโครงการพิเศษของ สปสช.อย่างเร่งด่วน จึงได้ดำเนินการจัดซื้อจัดจ้าง โดยมี 19 บริษัทที่เข้าร่วมการเสนอโครงการ จากการออกหนังสือเชิญไปทั้งหมด 24 บริษัท แต่หลังจากตรวจสอบคุณสมบัติแล้วพบว่ามี 16 บริษัท ที่สามารถเปิดซองราคาได้ ตามสปเคของสปสช.กำหนดราคาเอาไว้ไม่เกิน 120 บาทต่อชุด

นายแพทย์วิฑูรย์ กล่าวต่อว่า การจัดประกวดราคาครั้งนี้ เพื่อเปิดให้มีการแข่งขัน มีการบันทึกวีดีโอ ตั้งแต่ยื่นซอง และเปิดซอง จนเราได้ผู้เสนอราคาต่ำสุด คือ ผลิตภัณฑ์ยี่ห้อ SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kit โดยบริษัท ออสท์แลนด์ แคปปิตอล ซึ่งเป็นผู้มีคุณสมบัติพื้นฐานตามข้อกำหนดที่ระบุไว้ทุกอย่าง และเป็นผู้เสนอราคา ต่ำกว่าวงเงินที่ สปสช.ตั้งไว้ ทำให้ประหยัดงบประมาณไปได้ 400 กว่าล้านบาท โดยชุดตรวจฯดังกล่าวนี้ราคาประมาณ 70 บาทต่อชุด รวมภาษีมูลค่าเพิ่มด้วย

นายแพทย์วิฑูรย์ ด่านวิบูลย์ ผู้อำนวยการองค์การเภสัชกรรม (อภ.)

“ชุดตรวจนี้ผลิตโดยบริษัทยักษ์ใหญ่ของจีน ชื่อ Beijing Lepu Medical Technology ซึ่งดูแลควบคุมการผลิต เป็นผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์รายใหญ่รายหนึ่งของโลก และได้รับมาตรฐานยุโรป ทั้งนี้ยังได้รับการขึ้นทะเบียนอย่างกว้างขวางในหลายประเทศ เช่น เยอรมัน, สวีเดน, เบลเยี่ยม, เนเธอร์แลนด์, โปแลนด์, อิตาลี, ฮ่องกง, ญี่ปุ่น เป็นต้น”

นางศิรินุช ชีวันพิศาลนุกูล รองผู้อำนวยการองค์การเภสัชกรรม กล่าวว่า โรงพยาบาลราชวิถี ส่ง ‘สเปค’ มาให้องค์การเภสัชกรรมเมื่อวันที่ 1 สิงหาคม 2564 ต่อมาองค์การเภสัชฯ ได้พิจารณาและปรับสเปค (Spec) ตามความเหมาะสม จากนั้นได้ประกาศแจ้งให้บริษัทที่เชิญไป 24 ราย รับทราบการเปลี่ยนแปลงสเปคในวันที่ 3 สิงหาคม 2564 แต่มีบริษัทโต้แย้งเรื่องสเปค โดยตอนแรกกำหนดให้เป็น Nasal Swab และ แต่ได้มีคัดค้านทำให้องค์การเภสัชสอบถามไปยังโรงพยาบาลราชวิถี และสปสช. เราก็ตัดเกณฑ์ Nasopharyngeal ออกให้เหลือ Nasal Swab อย่างเดียว รวมถึงการกำหนดค่า specificity ที่ 97% แต่ต่อมาได้มีการปรับตามมาตรฐานอย.ให้เป็น 98% นอกจากนี้ยังมีการปรับเรื่องการส่งมอบที่กระชั้นชิด

นายแพทย์สุรโชค ต่างวิวัฒน์ รองเลขาธิการ อย. กล่าวเสริมว่า“การที่ชุดตรวจจะขายในประเทศใดประเทศหนึ่งได้นั้น ขึ้นอยู่กับความต้องการขายของผู้ผลิตในแต่ละประเทศ ทำให้หลายครั้งมาตรฐานไม่ได้ขึ้นกับองค์การอนามัยโลก ยกตัวอย่าง ในอเมริกาขายในประเทศเท่านั้น ไม่ได้สนใจขึ้นทะเบียนที่อื่น บางผลิตภัณฑ์ขายในไทยและยุโรป แต่อาจไม่ได้ขึ้นทะเบียนกับองค์การอนามัยโลก ส่วนองค์การอนามัยโลกขึ้นทะเบียนให้ประเทศที่ไม่ได้มีหน่วยงานในลักษณะ อย. เพื่อให้ประเทศซื้อสินค้าได้ง่ายขึ้น”

นายแพทย์วิฑูรย์ กล่าวเสริมว่า “ตามระเบียบการจัดซื้อจัดจ้างของ อภ. ข้อ 13 (4) หากผู้ซื้อต้องการ เราสามารถจัดซื้อแบบเฉพาะเจาะจงได้ แต่ที่ผ่านมาสเปคของ สปสช.ที่บอกว่ามีการระบุชื่อบริษัท ระบุ สเปคทางอ้อมมา ‘ไม่เป็นความจริง’ ขอยืนยันอย่างชัดเจนว่า หากมีการระบุว่าให้ซื้อบริษัทนี้เท่านั้น ด้วยเหตุผลจำเป็นจริง ตามระเบียบของเราสามารถจัดซื้อได้ แต่ถ้าเป็นการประกวดราคา หากมีการระบุ สเปคทางอ้อมมา อันนี้เป็นไปไม่ได้ ประกอบกับนโยบายของรัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข ต้องการให้เกิดการแข่งขันอย่างสมบูรณ์ เพื่อให้เกิดกลไกราคาที่ถูกต้อง เรามีหลักฐานชัดเจนพร้อมอธิบาย เดี๋ยวจะมีการส่งมอบในภายหลัง”

กางข้อมูล Lepu ในเยอรมัน

จากการที่นายแพทย์ไพศาล ดั่นคุ้ม เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา ได้แถลงชี้แจงมาตรฐานการพิจารณาอนุญาตชุดตรวจ ATK ทั้งสำหรับใช้โดยประชาชนทั่วไป(Home use ) และ สำหรับใช้บุคลากรทางการแพทย์(Professional use) ว่า มี 4 ขั้นตอน และเกณฑ์การทดสอบชุดตรวจ ATK ที่ให้ความสำคัญกับ ความไวเชิงวินิจฉัย และความจำเพาะเชิงวินิจฉัย โดยต้องมีความไวเชิงวินิจฉัย (sensitivity) เท่ากับ หรือ มากกว่า 90% ความจำเพาะเชิงวินิจฉัย (specificity) เท่ากับ หรือ มากกว่า 98% และความไม่จำเพาะ (non-specificity) น้อยกว่า 10% อีกทั้งชุดตรวจที่ผลิตโดยบริษัท Beijing Lepu Medical Technologyได้รับมาตรฐานยุโรป ทั้งนี้ยังได้รับการขึ้นทะเบียนอย่างกว้างขวางในหลายประเทศ เช่น เยอรมัน , สวีเดน , เบลเยี่ยม , เนเธอร์แลนด์ , โปแลนด์ , อิตาลี , ฮ่องกง , ญี่ปุ่น เป็นต้น

สำนักข่าวไทยพับลิก้า ได้สอบถาม“เบญจมาภรณ์ รัตนเรืองเดช” ที่อาศัยในเยอรมันมา 10 ปีแล้ว และเป็นผู้ให้ข้อมูล ในรายงานเรื่อง คนไทยในเยอรมัน ขอรัฐผ่อนปรนเงื่อนไข(ชั่วคราว) ส่ง Rapid Test “แจกคนเข้าไม่ถึง”เพิ่มเติมเกี่ยวกับการจำหน่ายชุดตรวจ ATK ของ Lepu Medical Technologyในเยอรมัน ซึ่งเบญจมาภรณ์บอกว่า ชุดตรวจ ATK ของ Lepu ในเยอรมันมีขายทั้งสำหรับ professional use และ home use แต่การจำหน่ายสำหรับ professional use หรือบุคลากรทางแพทย์ ต้องมีป้ายกำกับชัดเจน

สำนักข่าวไทยพับลิก้าได้สำรวจการจำหน่ายชุดตรวจ ATK ของ Lepu Medical Technology ในเยอรมันที่ประกาศขายตามเว็บไซต์ต่างๆพบว่า มีการนำเสนอขายชุดตรวจ ATK ของ Lepu Medical Technology สำหรับ professional use มีป้ายกำกับอย่างชัดเจนเป็นภาษาเยอรมันว่า Zalassung fur Fachpersonal ซึ่งหมายถึงบุคคลที่มีความเชี่ยวชาญ หรือบุคคลที่ผ่านการอบรมทางวิชาชีพ จากข้อมูลในเว็บไซต์ grosshandel-wuppertal

ที่มาภาพ: https://www.grosshandel-wuppertal.de/produkt/lepu-sars-cov-2-antigen-rapid-test-bfarm-gelistet-nasenabstrich/

สำหรับชุดตรวจ ATK สำหรับใช้โดยประชาชนทั่วไป(Home use ) จะไม่มีข้อความนี้ติดไว้ ดังที่ปรากฎในเว็บไซต์ medpex

ในเว็บไซต์ของ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาเยอรมัน Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte(BfArM) ปรากฎมีชื่อผลิตภัณฑ์ชุดตรวจ ATK ของ Beijing Lepu Medical Technology ในรายการสำหรับใช้กับบุคลากรทางการแพทย์ หรือ Zur Liste der “Schnelltests”(Professional use) 3 รายการ ที่ผ่านการประเมินของของสถาบัน Paul-Ehrlich-Institut หรือ PEIได้แก่

1)SARS-CoV-2-Antigen-Schnelltestkit ( Kolloidale Gold-Immunochromatographie)
2)SARS-CoV-2-Antigen-Schnelltestkit
3)SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kit (Colloidal Gold Immunochromatography)

ทั้ง 3 ผลิตภัณฑ์ได้รับการประเมินจากสถาบัน Paul-Ehrlich-Institut (ในสังกัดกระทรวงสาธารณสุข)

สำหรับค่าความไวเชิงวินิจฉัย (sensitivity) ความจำเพาะเชิงวินิจฉัย (specificity) ของ ทั้ง 3 ผลิตภัณฑ์ได้แสดงตามตารางด้านล่างนี้

ที่มาภาพ : https://antigentest.bfarm.de/ords/f?p=110:100:16616993357168:::::&tz=7:00

ในเว็บไซต์บริษัท Beijing Lepu Medical Technology ระบุว่า เมื่อวันที่ 26 มกราคม 2021 รายงานผลการทดสอบอย่างเป็นทางการของสถาบัน Paul-Ehrlich-Institut หรือ PEI ระบุว่า BfArM ได้รับอนุญาตให้ประกาศได้ว่า ชุดตรวจ Antigen Rapid Test Kit ของ Lepu Medical Technologyได้ปฏิบัติตามข้อกำหนดขั้นต่ำสำหรับการทดสอบแอนติเจนที่ดำเนินการโดย PEI ที่ร่วมหารือร่วมกับสถาบัน Robert Koch-Institut (RKI)ซึ่งเป็นหน่วยงานการวิจัยป้องกันและควบคุมโรคของประเทศเยอรมนี

ในเดือนมีนาคม 2021 BfArM ได้อนุมัติให้ใช้ชุดตรวจ ATK ของ Lepu Medical Technologyสำหรับ home use

ที่มาภาพ: https://en.lepumedical.com/products/sars-cov-2-antigen-rapid-test-kit-colloidal-gold-immunochromatography/