ThaiPublica > ประเด็นร้อน > COVID-19 พลิกโลก > “ออสท์แลนด์” โต้แพทย์ชนบท กางต้นทุน “เล่อปู๋” โชว์ผลแลปยืนยันมาตรฐานโลก

“ออสท์แลนด์” โต้แพทย์ชนบท กางต้นทุน “เล่อปู๋” โชว์ผลแลปยืนยันมาตรฐานโลก

16 สิงหาคม 2021


ที่มาภาพ:https://en.lepumedical.com/products/sars-cov-2-antigen-rapid-test-kit-colloidal-gold-immunochromatography/

“ออสท์แลนด์-ณุศาศิริ” โต้ชมรมแพทย์ชนบท แจงราคานำเข้า “เล่อปู๋” ชี้ผู้ประมูลทุกรายต้นทุนไม่ต่างกัน ทำไมขายชุดละ 120 บาท – กางผลแลปทดสอบชุดตววจโควิด ฯ 3 แห่ง ยืนยันคุณภาพตามมาตรฐานโลก

เมื่อวันที่ 16 สิงหาคม 2564 เวลา 15.00 น. บริษัท ออสท์แลนด์ แคปปิตอล จำกัด ร่วมกับ บริษัท เวิลด์ เมดิคอล อัลไลแอนซ์ (ประเทศไทย) จำกัด ผู้ชนะการประมูลงานจากองค์การเภสัชกรรม (อภ.) และได้รับอนุญาตจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ในการจัดหาและนำเข้าผลิตภัณฑ์ชุดตรวจโควิด-19 แบบตรวจหาแอนติเจนด้วยตนเอง (COVID-19 Antigen self-test Test Kits : ATK) ภายใต้ชื่อ “SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test” ซึ่งผลิตโดย Beijing Lepu Medical Technology Co., Ltd. จากสาธารณรัฐประชาชนจีน ดำเนินงานภายใต้โครงการของสำนักงานหลักประกันสุขภาพแห่งชาติ (สปสช.) เพื่อแจกให้ประชาชนใช้ตรวจคัดกรองเชิงรุกด้วยตนเอง จำนวน 8.5 ล้านชุด แถลงข่าวผ่านระบบ ZOOM เป็นครั้งที่ 2 เพื่อชี้แจงกรณี ชมรมแพทย์ชนบท ออกมาให้ข่าวว่า “องค์การเภสัชกรรม จัดซื้อ ATK ราคาต่ำสุด แต่ก็ได้ของคุณภาพต่ำไม่ได้มาตรฐาน WHO” รวมทั้งมีการกล่าวถึงต้นทุนที่แท้จริงรับมาจากโรงงานในราคาที่ต่ำและนำมาขายราคาสูง และเรื่องการให้ผลทดสอบความไวต่ำและผลลบเทียม ซึ่งอ้างอิงจากวารสารในต่างประเทศ ภายหลังจากอภ. และ อย. ประกาศยืนยันว่าจะยังคงดำเนินการจัดซื้อตามผลการประมูลต่อไป

นางสาวรังสินี หวังมั่น product specialist บริษัท ออสท์แลนด์ แคปปิตอล จำกัด

นางสาวรังสินี หวังมั่น product specialist บริษัท ออสท์แลนด์ แคปปิตอล จำกัด เปิดเผยว่า หลังจากที่มีการตั้งข้อสงสัยต่อชุดผลิตภัณฑ์ ทดสอบโควิด-19 ATK ภายใต้ชื่อ “SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test” ซึ่งผลิตโดย Beijing Lepu Medical Technology Co., Ltd. สาธารณรัฐประชาชนจีน ในประเด็นด้านคุณภาพและผลการทดสอบนั้น ทางบริษัทฯ ขอชี้แจง และนำเสนอข้อมูลอีกด้านหนึ่ง ซึ่งเป็นผลการทดสอบทางห้องปฏิบัติการจาก 3 แหล่ง ทั้งจากต่างประเทศและในประเทศไทย มีรายละเอียดดังนี้

1) สถาบัน BIOMEX GmbH Heidelberg ณ ประเทศเยอรมัน ได้มีผลการศึกษาและทดสอบเพื่อตรวจสอบผลิตภัณฑ์ ATK “SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test” หลังจากออกสู่ตลาดโดยการใช้งานของบุคคลทั่วไปและบุคคลากรทางการแพทย์ ในเดือนเมษายน 2564 ซึ่งมีผลการศึกษาและทดสอบตามลำดับ ดังนี้ ในเดือนเมษายน 2564 พบว่าความไวในการวินิจฉัยคือร้อยละ 91.30 ความจําเพาะร้อยละ 100 และเดือนมิถุนายน 2564 พบว่าความไวในการวินิจฉัยคือ ร้อยละ 95.5 และความจําเพาะร้อยละ 100

2) คณะกรรมาธิการยุโรป (European Commission) ได้มีผลการศึกษาและทดสอบ เมื่อเดือนกุมภาพันธ์ 2564 พบว่าความไวในการวินิจฉัยคือร้อยละ 92 ความจำเพาะร้อยละ 99.3

3) คณะแพทยศาสตร์ โรงพยาบาลรามาธิบดี มหาวิทยาลัยมหิดล มีผลการศึกษาพบว่า มีความไวในการวินิจฉัยร้อยละ 90 ความจำเพาะร้อยละ 100 และความไม่จำเพาะร้อยละ 0 ซึ่งผ่านตามเกณฑ์ทางกฎหมาย และเกณฑ์ที่องค์การอนามัยโลกกำหนด รวมถึงสอดคล้องกับประกาศจาก อย.ไทยเรื่องชุดตรวจโควิดแบบตรวจหาแอนติเจนด้วยตนเอง ที่ได้กำหนดว่าต้องมีคุณภาพมาตรฐานโดยผ่านเกณฑ์ประเมิน คือ ความไวต้องมากกว่าหรือเท่ากับร้อยละ 90 ความจำเพาะมากกว่าหรือเท่ากับร้อยละ 98 และความไม่จำเพาะน้อยกว่าหรือเท่ากับร้อยละ 10

“นอกจากนี้ บริษัทผู้ผลิต เล่อปู๋ ยังได้ทดลองกับอาสาสมัครอีก 508 คน ผลการทดสอบได้ผล 95% ในขณะที่องค์การอนามัยโลกกำหนดมาตรฐานไว้ที่ 80% แต่ชุดตรวจโควิดฯ เล่อปู๋ของเรา ได้ผลเกิน 90% สูงเกินมาตรฐานขององค์การอนามัยโลก”นางสาวรังสินี กล่าว

กรณีชุดตรวจโควิด ฯถูกสหรัฐเรียกคืน นางสาวรังสินี กล่าวย้ำว่า สหรัฐอเมริกาไม่ใช่ตลาดหลักของบริษัทผู้ผลิต ดังนั้นจึงไม่ได้ไปขึ้นทะเบียนที่สหรัฐอเมริกา เมื่อมีเหตุการณ์ดังกล่าวนี้เกิดขึ้น US FDA ใช้คำว่า “Recall” สินค้า ไม่ใช่การ “แบน” สาเหตุเรียกคืนสินค้าคือบริษัทผู้ผลิตไม่ได้ไปขอขึ้นทะเบียนกับ US FDA ยกตัวอย่าง ชุดตรวจโควิดฯที่จะนำเข้าประเทศไทย ต้องมาขึ้นทะเบียนกับ อย.เพื่อตรวจรับรองคุณภาพสินค้า ส่วนกรณีที่ถูกอเมริการีคอลไม่ได้มีสาเหตุมาจากเรื่องคุณภาพของสินค้าแต่อย่างใด ประเด็นหลักเป็นเรื่องขออนุญาตนำเข้า นอกจากนี้ยังมีจดหมายจาก US FDA เชิญ “เล่อปู๋” ไปขึ้นทะเบียนให้ถูกต้อง แต่ทางบริษัทผู้ผลิตไม่ไปขึ้นทะเบียน เพราะไม่ใช่ตลาดหลักของเล่อปู๋ ซึ่งกรณีที่เกิดขึ้นในสหรัฐอเมริกานั้น เป็นการนำเข้าโดยบุคคลนำเข้าไปขายเอง ไม่ได้มาขออนุญาต หรือ ติดต่อสั่งซื้อกับบริษัทผู้ผลิต “เล่อปู๋”

“แต่อย่างไรก็ดี หลังจากมีการประกาศระงับใช้และเรียกคืนชุด ATK “SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test” โดยคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (US FDA) ซึ่งมีข้อเกี่ยวโยงกับการลักลอบนำเข้า และนโยบายกีดกันทางการค้าของสาธารณรัฐประชาชนจีน โดยห้ามสินค้ายื่นขอ FDA เมื่อครั้งนายโดนัลด์ ทรัมป์ ดำรงตำแหน่งประธานาธิบดีนั้น ล่าสุด FDA ได้มีการส่งหนังสือแจ้งบริษัทผู้ผลิตเล่อปู๋ให้ดำเนินการยื่นขอจดทะเบียนตรวจสอบคุณภาพผลิตภัณฑ์ เพื่อจะได้ขึ้นทะเบียนกับ US FDA และสามารถจัดจำหน่ายชุดผลิตภัณฑ์ ATK ดังกล่าวภายในสหรัฐอเมริกาได้อย่างถูกต้องโปร่งใส ฝ่ายผู้ผลิตยืนยันว่าชุดตรวจ ATK ที่จะส่งมายังประเทศไทยนั้นเป็นผลิตภัณฑ์ที่มีคุณสมบัติเช่นเดียวกับตลาดสหภาพยุโรป ไม่ใช่ชุด Antibody ตามที่เป็นข่าว นางสาวรังสินี กล่าวว่า

  • “ณุศาศิริ-ออสท์แลนด์” แจงปมซื้อชุดตรวจโควิด ฯ ยัน “Lepu” ผ่านมาตรฐานยุโรป
  • ถามว่าจำนวนชุดที่ถูก Recall จากสหรัฐอเมริกามีจำนวนใกล้เคียงกับที่จะนำมาขายในประเทศไทย นางรังสินี ตอบว่าไม่เกี่ยวกันเลย ส่วนที่ถูกสหรัฐอเมริการีคอล ทางบริษัทผู้ผลิตได้ทำลายทิ้งไปหมดแล้ว ส่วนจำนวนชุดที่ถูก US FDA รีคอลมีจำนวน 8.4 ล้าน เป็นชุดตรวจประเภทแอนตี้บอดี้ ตรวจโดยการเจาะเลือด แต่มีชุดตรวจประเภทแอนติเจน เทสต์ คิท มีอยู่ประมาณ 200,000 ชุด ยืนยันไม่เกี่ยวกับ 8.5 ล้านชุดที่จะนำมาขายในประเทศไทย

    ต่อกรณีที่มีข่าว่าผลการทดสอบ “เล่อปู๋” ที่มีการอ้างถึงข้อมูลที่ตีพิมพ์ในวารสาร Virology Journal ที่ศึกษาในประเทศปากีสถาน พบว่าในผู้ใช้ผลิตภัณฑ์ LEPU มีความไวน้อย กล่าวคือ มีเชื้อ แต่ผลการทดสอบกลับเป็นลบ ทั้งที่ควรให้ผลเป็นบวก ทำให้ให้ผลการทดสอบคลาดเคลื่อนนั้น

    นางสาวรังสินี ชี้แจงว่ากรณีนี้การตีพิมพ์ในวารสารของปากีสถานฉบับวันที่ 3-10 ตุลาคม 2563 นั้น เป็นการทำวิจัยที่ไม่ถูกต้อง ผลการทดสอบจึงออกมาได้ไม่ดีเท่าที่ควร กล่าวคือมีการใช้ชุดตรวจประเภท Nasal Swab ซึ่งใช้ไม้แยงเข้าไปในโพรงจมูก แต่นำไปใช้ทดสอบตรวจหาเชื้อจากน้ำลาย ซึ่งมันไม่ใช่ชุดทดสอบน้ำลาย (Saliva) ผลก็เลยออกมาไม่ดี ต่อมาบริษัทผู้ผลิต (เล่อปู๋) ได้ส่งตัวสินค้าไปที่สถาบันอิสลามาบาด ประเทศปากีสถานทำการทดสอบแล้ว ผลการทดสอบความไวอยู่ที่ 97.4% ตัวความจําเพาะก็ผ่านมาตรฐานเช่นเดียวกัน สรุปเป็นการทดสอบที่ไม่ถูกต้องปกติ คือมีการใช้เครื่องทดสอบผิดประเภท จึงให้ผลคาดเคลื่อน

    นางสาวรังสินี กล่าวต่อว่าส่วนกรณีที่ข่าว “เล่อปู๋” ถูก FDA ฟิลิปปินส์รีคอลนั้น ก็ไม่ใช่ตัวแอนติเจน เทสต์ คิท แต่เป็นตัวแอนตี้บอดี้ คือชุดตรวจหาเชื้อ แบบเจาะเลือด หากเข้าไปดูเอกสารของ อย.ฟิลิปปินส์ ไม่ได้มีแค่ยี่ห้อ “เล่อปู๋” ยี่ห้อเดียวที่ถูก FDA ฟิลิปปินส์รีคอลในลำดับที่ 10 ยังมีชุดตรวจแอนติเจน เทสต์ คิท ยี่ห้ออื่นที่ได้รับการขึ้นทะเบียนในประเทศไทย แต่ถูก อย.ฟิลิปปินส์รีคอล ขอให้สื่อมวลชนไปตรวจสอบดูจะทราบว่าเป็นยี่ห้ออะไร

    นางสาวรังสินี้ กล่าวว่า นอกจากนี้เรายังมีหลักฐานอ้างอิงถึงความมีคุณภาพระดับมาตรฐานของผลิตภัณฑ์ ATK ของ “SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test”จากนานาชาติ เมื่อเดือนมกราคม 2564 Beijing Lepu Medical Technology Co., Ltd. ผู้ผลิตผลิตภัณฑ์ชุดทดสอบโควิด-19 “SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test” ได้ร่วมกับ กระทรวงศึกษาธิการ วิทยาศาสตร์ และการวิจัยแห่งสหพันธรัฐออสเตรีย มอบชุดทดสอบแอนติเจนมากกว่า 20 ล้านชุดพร้อมเผยแพร่คำแนะนำการใช้งานให้กับนักเรียนโรงเรียนในประเทศออสเตรียทุกคนได้ใช้ เป็นข้อบ่งชี้ให้เห็นว่า กระทรวงศึกษาธิการ วิทยาศาสตร์ และการวิจัยแห่งสหพันธรัฐออสเตรีย ให้ความไว้วางใจต่อ Beijing Lepu Medical Technology Co., Ltd. ว่ามีศักยภาพในการผลิตผลิตภัณฑ์ทดสอบโควิด-19 คุณภาพสูงและรวดเร็ว สามารถรับประกันความปลอดภัยสำหรับนักเรียนชาวออสเตรียทุกคน อีกทั้งบริษัทผู้ผลิตยังคงดำเนินการตามขั้นตอนและยังคงทำงานร่วมกับหน่วยงานกำกับดูแลของสหภาพยุโรปเกี่ยวกับไทม์ไลน์ และการทดสอบอื่นๆ ที่เกี่ยวข้องกับ COVID-2019 เพื่อรองรับการวินิจฉัยที่เพียงพอและรวดเร็วในการต่อสู้กับวิกฤตการณ์ด้านสาธารณสุขที่โลกเผชิญอยู่

    นางศิริญา เทพเจริญ รองประธานเจ้าหน้าที่บริหารสายงานการตลาด บริษัท ณุศาศิริ จำกัด และ กรรมการบริหาร บริษัท เวิลด์ เมดิคอล อัลไลแอนซ์ (ประเทศไทย) จำกัด

    ด้าน นางศิริญา เทพเจริญ รองประธานเจ้าหน้าที่บริหารสายงานการตลาด บริษัท ณุศาศิริ จำกัด และ กรรมการบริหาร บริษัท เวิลด์ เมดิคอล อัลไลแอนซ์ (ประเทศไทย) จำกัด ตัวแทนจำหน่าย ATK ของ “ออสท์แลนด์ แคปปิตอล” ชี้แจงเรื่องต้นทุนการนำเข้าชุดตรวจโควิด-19 “เล่อปู๋” ว่า กรณีที่มีการตั้งข้อสงสัยบริษัท ฯ ชนะประมูล ขาย LEPU ในราคาชุดละ 70 บาท ทั้งที่ความเป็นจริงต้นทุนจากโรงงานจำหน่ายเพียง 30 กว่าบาท จนมีการตั้งข้อสงสัยในเชิงกล่าวหาว่ารัฐบาลไทยจะนำเข้าชุดทดสอบโควิด-19 ในราคาที่แพงเกินจริง ทางบริษัทฯ ขอยืนยันว่า “ต้นทุนการนำเข้าประมูลในราคา 70 บาทต่อชุด (รวม VAT 7%) ที่มีการตั้งข้อสงสัยนั้นได้มีการคำนวณรวมค่าขนส่ง ซึ่งต้องเช่าเหมาลำเครื่องบินจากสายการบิน China Air ออกจากท่าอากาศยานนานาชาติกรุงปักกิ่ง และเมื่อสินค้าขนส่งมาถึงประเทศไทยแล้วนั้น มีเรื่องอัตราแลกเปลี่ยนที่จะต้องชำระค่าสินค้า และคำนวณค่าภาษีมูลค่าเพิ่มอีก 5 บาท มีค่าชิปปิ้ง , ค่าจัดทำกล่องบรรจุภัณฑ์ใหม่และคำเตือนเป็นภาษไทย , ค่าใช้จ่ายด้านการจัดเก็บชุดอุปกรณ์ภายในห้องเย็นที่มีอุณหภูมิเหมาะสม เพื่อคงคุณภาพของสินค้า และค่าจัดส่งไปอีกกว่า 1,000 จุดทั่วประเทศ ค่าพนักงาน และค่าใช้จ่ายอื่น ฯลฯ ซึ่งล้วนเป็นต้นทุนที่บริษัทฯ มีความจำเป็นต้องบวก เพิ่มจากราคาต้นทุนจากโรงงาน เพื่อนำมาบริหารจัดการอย่างเหมาะสม ทางบริษัทฯ จึงขอยืนยันว่าราคาที่ทางบริษัทฯ ชนะประมูลในโครงการนี้เป็นไปอย่างโปร่งใส และเหมาะสมกับคุณภาพของชุดผลิตภัณฑ์ ATK แล้ว

    “จริงทุกบริษัทมีต้นทุนไม่ต่างจากบริษัท เวิลด์ เมดิคอลฯ ถามว่าแล้วทำไมพวกคุณไม่ลด Margin ลงมาสู้ เราประมูลชนะพวกคุณแค่ชุดละ 2 บาท อย่างบางรายที่ผ่านการรับรองจากองค์การอนามัยโลก (WHO) เสนอราคาชุดละ 120 บาท ต้นทุนโรงงานก็ไม่แตกต่างจากเรา ทำไมถึงขาย 120 บาท ก็ควรจะแจกแจงมา ไม่ใช่มาโจมตีเราฝ่ายเดียว มาเอาเรื่องมาตรฐานมาโจมตีกัน ซึ่งมาตรฐานก็ต้องพูดด้วยข้อเท็จจริง พูดด้วยเอกสาร ขอย้ำว่าเรื่องราคาทุกรายที่เข้าประมูลมีต้นทุนไม่ต่างกันมากนัก ทำไมไม่ลดราคาลงมาสู้ แล้วทำไมหลังจากเราชนะแล้ว เพิ่งจะมาพูด ทำไมคุณไม่สู้ตั้งแต่แรก”

    ถามว่าชุดตรวจโควิดฯ “เล่อปู๋” สามารถจัดส่งให้กับประเทศไทยได้ทันตามกำหนดหรือไม่ นางศิริญา ตอบว่า “เราเตรียมความพร้อมก่อนที่จะเข้าประมูลงาน ได้มีการหารือกับโรงงานผู้ผลิต ว่าตอนนี้โควตาที่จะส่งไปที่จำหน่ายที่ประเทศเยอรมัน หรือ ประเทศอื่นๆ เราขอมาช่วยคนไทยก่อนได้หรือไม่ เพราะตอนนี้คนไทยติดโควิดฯกันเป็นจำนวนมา ทางโรงงานผู้ผลิตก็ยินดีจะให้การสนับสนุน โดยโรงงานผู้ผลิตมีกำลังการผลิตชุดตรวจโควิดวันละ 700,000 – 1,000,000 ชุด คาดว่าภายใน 7 วัน น่าจะผลิตออกมาได้ครึ่งหนึ่ง และอีก 7 วันสุดท้าย ทยอยส่งมาอีกครึ่ง หากได้รับการอนุมัติ ขอยืนยันบริษัทเวิลด์ เมดิคอลฯ จะเร่งดำเนินการให้เร็วที่สุด”

    หากยกเลิกการประมูลครั้งนี้ทางบริษัทจะฟ้องหรือไม่ นางศิริญา ตอบว่า “ขอคิดดูก่อนจริง ๆ ไม่อยากจะฟ้องใคร ตอนนี้เรามีหน้าที่ไปประมูล ส่วนฝ่ายกฎหมายและฝ่ายนิติกรรมก็ให้เขาตรวจดู”

    คำถามสุดท้าย กรณีที่ปรากฏภาพถ่ายนักศึกษา วปอ.รุ่น 61 นำชุดตรวจโควิด ฯไปมอบให้กับนายอนุทิน ชาญวีรกูล รองนากยกรัฐมนตรี และรัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขนั้นมีส่วนเกี่ยวข้องกับนายวิษณุ เทพเจริญหรือไม่ อย่างไร นางศิริญา ตอบว่านายวิษณุ เรียน วปอ.รุ่น 61 มีความเกี่ยวข้อง เพราะว่านักศึกษา วปอ.รุ่น 61 มาขอซื้อชุดแอนติเจน เทสต์ คิท กับบริษัทเวิลด์เมดิคอลฯ โดยใช้เงินกลุ่มของนักศึกษากว่า 1 ล้านบาท มาซื้อชุดตรวจโควิดฯกับบริษัทเวิลด์เมดิคอลฯ ชุดละ 195 บาท ตอนนั้นต้นทุนมาแพง โดยซื้อมาจากบริษัท ออสท์แลนด์ แคปปิตอล ผ่านแพลตฟอร์ม “MORHELLO” ทาง วปอ.ติดต่อบริษัทเวิลด์ เมดิคอลวันที่ 2 สิงหาคม 2564 โอนเงินชำระค่าสินค้าวันที่ 5 สิงหาคม 2564 และนำไปมอบให้กับนายอนุทิน ชาญวีรกูล รองนายกรัฐมนตรีและรัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข เมื่อวันที่ 9 สิงหาคม 2564 เป็นลูกค้าปกติ