องค์การเภสัชกรรม ประกาศผู้ชนะประมูลงานจัดหาชุดตรวจโควิด ฯ 8.5 ล้านชุด เผยได้ “บริษัท ออสแลนด์ แคปปิตอล” เสนอราคาต่ำสุดชุดละ 70 บาท โดยนำเข้าจากบริษัท Beijing Lepu Medical Technology สาธารณรัฐประชาชนจีนที่ FDA สหรัฐสั่งระงับใช้
จากเอกสารข่าวที่เผยในเฟซบุ๊กขององค์การเภสัชกรรมหรือ GPO ได้รายงานว่านางศิรินุช ชีวันพิศาลนุกูล รองผู้อำนวยการองค์การเภสัชกรรม กล่าวว่า องค์การเภสัชกรรมได้รับมอบหมายจากโรงพยาบาลราชวิถี ให้ดำเนินการจัดหาชุดตรวจโควิด-19 แบบตรวจหาแอนติเจนด้วยตนเอง (COVID-19 Antigen self-test Test Kits : ATK) จำนวน 8.5 ล้านชุด เป็นการเร่งด่วน ตามโครงการพิเศษของสำนักงานหลักประกันสุขภาพแห่งชาติ (สปสช.) สำหรับให้ประชาชนใช้ตรวจคัดกรองเชิงรุก เพื่อค้นหาผู้ป่วยเข้าสู่ระบบการรักษารวดเร็วขึ้น เพิ่มประสิทธิภาพการควบคุมโรค โดยเมื่อวันที่ 10 สิงหาคม 2564 องค์การ ฯได้ให้บริษัทผู้จำหน่าย ATK จำนวน 19 บริษัท จากที่เชิญไป 24 บริษัท เข้าร่วมเสนอราคา คณะกรรมการพิจารณาในขั้นต้นแล้ว พบว่ามีบริษัทที่มีคุณสมบัติเป็นไปตามข้อกำหนด และสามารถส่งมอบได้ตามกำหนด 16 บริษัท จึงได้ทำการเปิดซองราคา ปรากฏว่าบริษัท ออสแลนด์ แคปปิตอล จำกัด เป็นผู้ที่เสนอราคาต่ำสุด โดยเสนอราคาต่ำกว่าวงเงินงบประมาณที่ สปสช.ตั้งไว้ ทำให้ประหยัดงบประมาณภาครัฐได้กว่า 400 ล้านบาท ซึ่งจะทำให้ราคาชุดตรวจ ATK เหลือประมาณชุดละ 70 บาท รวมภาษีมูลค่าเพิ่มแล้ว และเป็นผลิตภัณฑ์ที่ผ่านการขึ้นทะเบียนและรับรองมาตรฐานจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) แล้ว
“ซึ่งเป็นที่น่ายินดีว่า มีบริษัทจำนวนมากเข้าร่วมเสนอราคา และสามารถส่งมอบได้ตามเวลาที่กำหนดเกือบทุกบริษัท การดำเนินการเป็นไปด้วยความโปร่งใส มีการแข่งขันอย่างสมบูรณ์ ได้ผลิตภัณฑ์ที่มีคุณภาพในราคาเหมาะสม และยังทำให้ทราบว่าราคาของ ATK ที่จำหน่ายอยู่ในท้องตลาดขณะนี้ ยังสามารถปรับลดลงได้อีกเพื่อบริการประชาชนในช่วงวิกฤติและยากลำบาก”
สำหรับการดำเนินการขั้นตอนต่อไปนั้น องค์การเภสัชกรรม จะนำรายละเอียดเสนอให้โรงพยาบาลราชวิถี คณะทำงานกำกับติดตามการจัดหายา เวชภัณฑ์ และอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่จำเป็นตามโครงการพิเศษในหลักประกันสุขภาพ และคณะกรรมการองค์การเภสัชกรรมพิจารณาในวันนี้ (วันที่ 11 สิงหาคม 2564) และเร่งดำเนินการทำสัญญา เพื่อให้สามารถส่งมอบ ATK และกระจายให้กับหน่วยงานต่าง ๆ ตามที่ สปสช.กำหนด ให้ทันต่อความจำเป็นเร่งด่วน ของ สปสช. ในสถานการณ์การระบาดช่วง New High นี้ต่อไป
“การดำเนินการจัดหาชุดตรวจ ATK ครั้งนี้ องค์การเภสัชกรรมดำเนินการภายใต้หลักการของความถูกต้อง โปร่งใส แต่ยังคงมีประสิทธิภาพ รวดเร็ว ทันต่อสถานการณ์ความต้องการที่เร่งด่วน ประหยัดงบประมาณให้รัฐ และมีการประสานงานกับโรงพยาบาลราชวิถี สำนักงานหลักประกันสุขภาพแห่งชาติ อย่างใกล้ชิดมาโดยตลอด ทั้งนี้เพื่อให้ผู้ใช้ประชาชน และประเทศชาติได้รับประโยชน์สูงสุด” รองผู้อำนวยการองค์การเภสัชกรรมกล่าว
อนึ่ง บริษัท ออสท์แลนด์ แคปปิตอล จำกัด ได้รับอนุญาตจาก อย. เมื่อวันที่ 15 กรกฎาคม 2564 ให้เป็นผู้นำเข้าชุดตรวจ SARS -CoV-2 Antigen Rapid Test Kit (Colloidal Gold Immunochromatography) ของบริษัท Beijing Lepu Medical Technology สาธารณรัฐประชาชนจีน (ผู้ผลิต)
โดยบริษัท ออสท์แลนด์ แคปปิตอล จดทะเบียนจัดตั้งบริษัทจำกัดเมื่อวันที่ 25 สิงหาคม 2557 ด้วยทุนจดทะเบียน 5,000,000 บาท ประกอบกิจการให้บริการเกี่ยวกับการบริหารงานด้านพาณิชยกรรม การค้าระหว่างประเทศ โดยมีนางสาว อนาสตาเซีย สวินต์โซว่า , นายอเล็กเซ่ กอร์ดีนโก และนางสาวภรภัทร จบศรี เป็นคณะกรรมการบริษัท สถานประกอบการตั้งอยู่เลขที่ 12 ซอยอ่อนนุช 17 แยก 15 สวนหลวง เขตสวนหลวง กรุงเทพมหานคร (ดูรายชื่อผู้นำเข้าและผู้ผลิตชุด ATK ที่ได้รับอนุญาตจาก อย.เพิ่มเติมด้านล่าง)
อย.สหรัฐฯสั่งระงับใช้ชุดตรวจ Lepu Medical Technology
เมื่อวันที่ 28 พฤษภาคม 2021 สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (U.S. Food and Drug Administration :FDA) ได้ออกคำแนะนำด้านความปลอดภัยสำหรับผู้ให้บริการด้านสุขภาพ ผู้ใช้ชุดทดสอบ และผู้ทำหน้าที่ดูแล ให้ ระงับใช้ ชุดตรวจหาเชื้อไวรัสโควิดทั้ง Antigen Rapid Test Kit และ Antibody Rapid Test Kit ของ Lepu Medical Technology ในเว็บไซต์หัวข้อ Stop Using Lepu Medical Technology SARS-CoV-2 Antigen and Leccurate Antibody Tests: FDA Safety Communication
สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เตือนประชาชนให้หยุดใช้ชุดตรวจหาเชื้อไวรัสโคโรนาสายพันธุ์ใหม่ (SARS-CoV-2) ทั้ง Antigen Rapid Test Kit และ Antibody Rapid Test Kit ที่ใช้ชื่อว่า Leccurate SARS-CoV-2 Antibody Rapid Test Kit (Colloidal Gold Immunochromatography) ของ Lepu Medical Technology ทั้งนี้ FDA มีข้อกังวลอย่างมากเกี่ยวกับประสิทธิภาพของชุดทดสอบ Antigen Rapid Test Kit ที่ให้ผลเร็ว และชุดทดสอบ แอนติบอดี Antibody Rapid Test Kit ที่ให้ผลเร็ว ที่มีชื่อว่า Leccurate และเชื่อว่ามีความเสี่ยงสูงที่จะให้ผลปลอมเมื่อใช้
FDA ไม่อนุญาต ผ่าน หรืออนุมัติการทดสอบของทั้งสองชุดให้จัดจำหน่ายหรือใช้ในสหรัฐอเมริกา
สำหรับชุดตรวจ Antibody Rapid Test Kit Leccurate SARS-CoV-2 (Colloidal Gold Immunochromatography) FDA แนะนำ ผู้ให้บริการสุขภาพ พิจารณาตรวจผู้ป่วยซ้ำอีกรอบโดยใช้การตรวจแอนติบอดีแบบอื่นหากสงสัยผลการติดเชื้อที่ผ่านมา ส่วนผู้ใช้ชุดทดสอบและผู้ทำหน้าที่ดูแล ให้หารือกับผู้ให้บริการสุขภาพหากกังวลว่าอาจจะทำการทดสอบด้วยชุดตรวจ Leccurate SARS-CoV-2 Antibody Rapid Test Kit (Colloidal Gold Immunochromatography) และกังวลต่อผลที่ได้ และให้รายงานปัญหาที่เกิดขึ้นจากการใช้ชุดตรวจ Leccurate SARS-CoV-2 Antibody Rapid Test Kit (Colloidal Gold Immunochromatography) ต่อ FDA รวมทั้งผลตรวจที่สงสัยว่าจะไม่ถูกต้อง
FDA มีความกังวลอย่างมากเกี่ยวกับประสิทธิภาพของ ชุดตรวจ Antigen Rapid Test Kit ของ Lepu Medical Technology และเชื่อว่ามีความเป็นไปได้สูงที่จะได้ผลลัพธ์ที่ผิดพลาดเมื่อใช้ชุดทดสอบนี้ นอกจากนี้ Lepu Medical Technology ไม่ได้รับอนุญาต ไม่ได้ใบอนุญาต ไม่ได้รับอนุมัติจาก FDA ในการจัดจำหน่ายชุดทดสอบนี้
ในกรณีที่การตรวจได้ผลลบที่เป็นเท็จที่ได้จากชุดตรวจ Antigen Rapid Test Kit อาจนำไปสู่การวินิจฉัยล่าช้าหรือการรักษาโควิดอย่างไม่เหมาะสม ซึ่งอาจทำให้คนเป็นอันตรายรวมถึงการเจ็บป่วยร้ายแรงและเสียชีวิต และยังสามารถนำไปสู่การแพร่กระจายของไวรัสต่อไป เมื่อคนรวมกลุ่มกัน หรืออาศัยอยู่ด้วยกัน (นั่นคือ พวกเขาอยู่ร่วมกัน) ในการดูแลสุขภาพ การดูแลระยะยาว และการดำเนินการเพื่อจำกัดการสัมผัสโดยพิจารณาจากผลเชิงลบที่เป็นเท็จ อาจไม่สามารถทำได้ เช่น การแยกตัว การจำกัดการติดต่อ
ผลตรวจที่เป็นผลบวกปลอม อาจนำไปสู่การวินิจฉัยหรือการรักษาที่ล่าช้า จากสาเหตุที่แท้จริงของการเจ็บป่วยของบุคคล ซึ่งอาจเป็นโรคที่คุกคามชีวิตอีกโรคหนึ่งซึ่งไม่ใช่โควิด-19 ผลตรวจที่เป็นผลปลอมอาจนำไปสู่การแพร่กระจายของไวรัสโควิดต่อไป เมื่อจัดกลุ่มคนที่มีผลบวกเข้ารวมกัน โดยใช้ผลการทดสอบที่ผิด
ในวันเดียวกัน บนเว็บไซต์FDA ประกาศว่า Lepu Medical Technology ได้ เรียกคืน ชุดตรวจหาเชื้อไวรัสโควิดทั้ง Antigen Rapid Test Kit และ Antibody Rapid Test Kit เนื่องจากมีความเสี่ยงที่จะได้ผลทดสอบปลอม
FDA ระบุว่า การเรียกคืนนี้เป็นการเรียกคืนประเภทที่ 1(Class I recall) ซึ่งเป็นประเภทการเรียกคืนที่ร้ายแรงที่สุด การใช้อุปกรณ์เหล่านี้อาจทำให้ได้รับบาดเจ็บร้ายแรงหรือเสียชีวิต
สินค้าที่เรียกคืนได้แก่ ชุดตรวจ Antigen Rapid Test Kit หาเชื้อไวรัสโคโรนาสายพันธุ์ใหม่หรือ SARS-CoV-2 และ ชุดตรวจ Antibody Rapid Test Kit ของ Lepu Medical Technology โดยเป็นการเรียกคืนทั้งล็อตที่มีรหัส ที่มีวันผลิตและวันจำหน่ายคือราววันที่ 20 มีนาคม 2020 จนถึงปัจจุบัน สำหรับจำนวนที่เรียกคืนในสหรัฐฯ ได้แก่ antibody tests จำนวนอย่างน้อย 8,419,545 ชุดและ antigen tests อย่างน้อย 205,175 ชุด และมีวันที่กำหนดจากบริษัทคือ 26 เมษายน 2021
FDA ระบุว่า ชุดตรวจ Antigen Rapid Test Kit หากเชื้อ SARS-CoV-2 ของ Lepu Medical Technology ใช้สำหรับการใช้เก็บตัวอย่างในโพรงจมูก(nasal swab) เพื่อตรวจหาโปรตีนหรือแอนติเจนของเชื้อไวรัส ส่วนชุดตรวจ Antigen Rapid test ใช้เพื่อตรวจว่ามีผลหาเชื้อโควิด-19 เป็นบวกหรือไม่
ส่วนผลิตภัณฑ์ Leccurate SARS-CoV-2 Antibody Rapid Test Kit (Colloidal Gold Immunochromatography) เป็นการตรวจแอนติบอดีในระบบภูมิคุ้มกันของคนที่ผลิตขึ้นเพื่อตอบสนองต่อ SARS-CoV-2 เป็นไวรัสที่ทำให้เกิดโควิด -19 และไม่ควรใช้เพื่อวินิจฉัยการติดเชื้ออยู่แล้ว ซึ่งผลิตภัณฑ์ Leccurate SARS-CoV-2 Antibody Rapid Test Kit (Colloidal Gold Immunochromatoraphy) นี้ใช้ตัวอย่างจากเซรั่ม พลาสมา หรือตัวอย่างเลือด
FDA ระบุเหตุผลที่ Lepu Medical Technology เรียกคืนผลิตภัณฑ์ Antigen Rapid Test Kit และ Leccurate SARS-CoV-2 Antibody Rapid Test Kit (Colloidal Gold Immunochromatography) ว่า เนื่องจากมีความเสี่ยงที่ให้ผลปลอม ทั้งนี้ FDA ยังไม่ได้อนุญาตให้มีการทดสอบ ใบอนุญาต หรือ อนุมัติให้ทำการตลาดหรือจัดจำหน่ายในสหรัฐอเมริกา และยังไม่มีรายงานการบาดเจ็บหรือเสียชีวิตจากการทดสอบ
FDA ส่งจดหมายเตือนผู้ผลิต
ขณะที่เมื่อวันที่ 29 กรกฎาคม 2021 FDA ได้ออกจดหมายเตือนไปยัง Lepu Medical Technology -Beijing- Co., Ltd. เรื่อง สินค้าปลอมและการปิดฉลากสินค้าเกี่ยวข้องกับโรคติดเชื้อไวรัสโคโรนา 2019 (COVID-19)ที่ไม่ถูกต้อง ในหัวข้อ Adulterated and Misbranded Products Related to Coronavirus Disease 2019 (COVID-19)
ข้อความในจดหมาย ระบุว่า จดหมายฉบับนี้เป็นการแจ้งว่า สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้ตรวจสอบพบว่าบริษัทได้เสนอขายชุดทดสอบโควิด ในสหรัฐอเมริกา เพื่อใช้ในการบรรเทา การป้องกัน การรักษา การวินิจฉัย หรือการรักษาโควิด -19 ในคน ดังนั้นจึงเป็นอุปกรณ์ภายใต้ พระราชบัญญัติยาและเครื่องสำอาง(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act) ชุดทดสอบโควิด -19 นี้ได้จำหน่ายในสหรัฐอเมริกาโดยไม่ได้รับอนุญาต ไม่ได้ใบอนุญาต หรือได้รับอนุมัติให้ทำการตลาด จาก FDA ดังนั้นจึงถือว่าเป็นสินค้าปลอมเพราะบริษัทไม่มีใบคำขอที่ได้รับอนุมัติก่อนวางจำหน่ายอนุญาตก่อนที่จะทำการตลาด และไม่ได้มีใบคำขอที่ได้รับอนุมัติให้ยกเว้นการตรวจสอบอุปกรณ์ ตามกฎหมาย
นอกจากนี้ผลิตภัณฑ์ยังถือว่าปิดฉลากไม่ถูกต้อง ตามกฎหมายบริษัทเพราะไม่ได้แจ้งหน่วยงานถึงเจตนาที่จะนำอุปกรณ์เข้าสู่การจำหน่ายเชิงพาณิชย์ ตามที่กฎหมายกำหนด การแนะนำรือการนำผลิตภัณฑ์เหล่านี้เข้าสู่การค้าระหว่างรัฐเป็นสิ่งต้องห้าม ตามกฎหมาย นอกจากนี้ยังเป็นการกระทำต้องห้ามตามกฎหมายที่ห้ามดำเนินการใดเกี่ยวกับอุปกรณ์ในขณะที่อุปกรณ์ถูกระงับหลังจากการจัดส่งในการพาณิชย์ระหว่างรัฐและส่งผลให้เป็นสินค้าที่ปิดฉลากไม่ถูกต้อง
การระบาดของโรคทางเดินหายใจที่อุบัติขึ้นทั่วโลกจากไวรัสโคโรนาสายพันธุ์ใหม่ ที่ถือเป็นภาวะฉุกเฉินด้านสุขภาพ FDA จึงมีมาตรการสำคัญเร่งด่วนในการคุ้มครองผู้บริโภคจากผลิตภัณฑ์ที่ไม่ได้รับอนุญาต ผ่านหรืออนุมัติจาก FDA โดยอ้างว่าเพื่อบรรเทา ป้องกัน รักษาหรือวินิจฉัยโรคโควิด -19 ในคน
ขณะนี้มีการระบาดของโรคระบบทางเดินหายใจทั่วโลกที่เกิดจากเชื้อไวรัสโคโรนาสายพันธุ์ใหม่ ซึ่งเรียกว่าเป็น “ไวรัสโคโรนาสายพันธุ์กลุ่มอาการทางเดินหายใจเฉียบพลันรุนแรง 2” (SARS-CoV-2) โรคที่เกิดจากเชื้อไวรัสนี้มีชื่อว่า “โรคโคโรนาไวรัส 2019” (โควิด-19) เมื่อวันที่ 31 มกราคม 2020 กระทรวงสาธารณสุขสหรัฐ ได้ออกประกาศภาวะฉุกเฉินด้านสาธารณสุขที่เกี่ยวข้องกับโรคโควิด-19 และระดมกำลังฝ่ายปฏิบัติการ นอกจากนี้ เมื่อวันที่ 13 มีนาคม 2020 ประธานาธิบดีได้ประกาศ สถานการณ์ฉุกเฉินระดับชาติเพื่อตอบสนองต่อ โควิด-19 ดังนั้น FDA จึงใช้มาตรการเร่งด่วนในการปกป้องผู้บริโภคจากผลิตภัณฑ์บางอย่างที่อ้างว่าบรรเทา ป้องกัน รักษา วินิจฉัย หรือรักษา COVID-19 ในคนโดยไม่ได้รับการอนุญาต ใบอนุญาต หรือได้รับอนุมัติจาก FDA ตามที่แจ้งมาที่นี้ บริษัทขายผลิตภัณฑ์ที่มีวัตถุประสงค์เพื่อใช้ในการบรรเทา การป้องกัน การรักษา การวินิจฉัย หรือการรักษาโควิด-19 ในคน
จึงขอให้บริษัทดำเนินการทันทีเพื่อยุติการขายผลิตภัณฑ์ที่ไม่ได้รับอนุญาต ไม่ได้ใบอนุญาต ไม่ได้อนุมัติ สำหรับเพื่อบรรเทา ป้องกัน รักษาหรือวินิจฉัยโรคโควิด -19 ในคน
บริษัทควรดำเนินการทันทีเพื่อจัดการกับการละเมิดที่ระบุในจดหมายฉบับนี้ จดหมายนี้ไม่ได้หมายถึงรายการการละเมิดทั้งหมดที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์หรือการดำเนินงานของบริษัท เป็นความรับผิดชอบของบริษัทที่จะต้องตรวจสอบให้แน่ใจว่าผลิตภัณฑ์ที่ขายนั้นเป็นไปตามกฎหมายและระเบียบข้อบังคับที่บังคับใช้ และได้แนะนำให้บริษัทตรวจสอบเว็บไซต์ ฉลากผลิตภัณฑ์ และเอกสารการติดฉลากและส่งเสริมการขายอื่นๆ เพื่อให้แน่ใจว่าจะไม่ทำให้เข้าใจผิดว่าผลิตภัณฑ์ของบริษัทปลอดภัยและ/หรือมีประสิทธิภาพสำหรับการใช้งานที่เกี่ยวข้องกับโควิด-19 ซึ่งไม่ได้รับการอนุญาติ ใบอนุญาต หรือได้รับอนุมัติจาก FDA
ในจดหมาย FDA ระบุว่า เป็นการแจ้งถึงความกังวลของ FDA และให้โอกาสบริษัทในการจัดการปัญหาเหล่านี้ หากไม่สามารถดำเนินการเพื่อแก้ไขปัญหานี้ได้อย่างสมบูรณ์ภายใน 48 ชั่วโมง ให้ระบุสาเหตุของความล่าช้าและระยะเวลาที่จะดำเนินการดังกล่าว หากเชื่อว่าผลิตภัณฑ์ไม่ได้ละเมิดกฎหมาย ให้ระบุเหตุผลและข้อมูลสนับสนุนใดๆ เพื่อการพิจารณา
หากบริษัทไม่ได้อยู่ในสหรัฐอเมริกา FDA แจ้งว่าผลิตภัณฑ์ที่มีการปลอมหรือปิดฉลากไม่ถูกต้องอาจถูกยึดและปฏิเสธการรับเข้า หากมีการเสนอให้นำเข้าสหรัฐอเมริกา FDA อาจแจ้งเจ้าหน้าที่กำกับดูแลที่เกี่ยวข้องในประเทศที่บริษัทดำเนินการว่า FDA พิจารณาว่าผลิตภัณฑ์ของบริษัทเป็นผลิตภัณฑ์ปลอมและปิดฉลากสินค้าไม่ถูกต้องที่ไม่สามารถขายให้กับผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกาได้อย่างถูกกฎหมาย
อ่านเพิ่มเติม
ข่าวหรือบทความที่เกี่ยวข้อง
