ThaiPublica > ประเด็นร้อน > COVID-19 พลิกโลก > “ณุศาศิริ-ออสท์แลนด์” แจงปมซื้อชุดตรวจโควิด ฯ ยัน “Lepu” ผ่านมาตรฐานยุโรป

“ณุศาศิริ-ออสท์แลนด์” แจงปมซื้อชุดตรวจโควิด ฯ ยัน “Lepu” ผ่านมาตรฐานยุโรป

15 สิงหาคม 2021


ชุดตรวจโควิด ฯ LEPU Medical ที่วางจำหน่ายในเยอรมัน

“ณุศาศิริ-ออสท์แลนด์” แจงปมจัดซื้อชุดตรวจโควิด ฯ โชว์หลักฐานยืนยันประสิทธิภาพ “Lepu” ผ่านเกณฑ์ทดสอบสหพันธ์ยุโรป-เยอรมัน “ศิริญา” ย้ำหากได้รับงานขาย ATK ให้ อภ. 8.5 ล้านชุด เล็งขายส่ง “ท่องเที่ยว-โรงแรม-อบต.” ชุดละ 70 บาท

ปมการจัดซื้อชุดตรวจโควิด-19 ด้วยตนเองของสำนักงานหลักประกันสุขภาพแห่งชาติ (สปสช.) จำนวน 8.5 ล้านชุด เพื่อนำไปให้โรงพยาบาลราชวิถีใช้ตรวจค้นหาผู้ติดเชื้อโควิดฯให้ได้รับการรักษารวดเร็ว โดย สปสช.กำหนดสเปค (Spec) ของชุดตวจโควิดฯที่ต้องการผ่านโรงพยาบาลราชวิถีส่งต่อไปให้องค์การเภสัชกรรม (อภ.) ดำเนินการจัดประกวดราคา กลายเป็นประเด็นร้อนขึ้นมา เมื่อองค์การเภสัช ฯประกาศผลการประกวดราคาให้บริษัท ออสท์แลนด์ แคปปิตอล จำกัด ซึ่งเป็นผู้นำเข้าชุดตรวจโควิดฯ ยี่ห้อ LEPU หรือ “เล่อปู๋” ของบริษัท Beijing Lepu Medical Technology เป็นผู้เสนอราคาต่ำที่สุด ชุดละ 70 บาท เป็นผู้ชนะ

เช้าวันรุ่ง ชมรมแพทย์ชนบทออกแถลงการณ์ คัดค้าน ขอให้นายกรัฐมนตรีสั่งให้องค์การเภสัช ฯยุติการเซ็นสัญญาสั่งซื้อชุดตรวจโควิด ฯ ยี่ห้อ “เล่อปู๋” เนื่องจากเคยถูกคณะกรรมการอาหารและยาประเทศสหรัฐอเมริกา หรือ “FDA สหรัฐฯ” สั่งระงับการใช้และเรียกคืนสินค้าออกจากตลาด ช่วงบ่ายวันเดียวกัน นายแพทย์เกียรติภูมิ วงศ์รจิต ประธานกรรมการองค์การเภสัชกรรม จึงสั่งชะลอการลงนามในสัญญาจัดซื้อ

วันถัดมา นายแพทย์ไพศาล ดั่นคุ้ม เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) พร้อมกับนายแพทย์วิฑูรย์ ด่านวิบูลย์ ผู้อำนวยการองค์การเภสัชกรรม (อภ.) ร่วมกันแถลงข่าวชี้แจงกระบวนการพิจารณาขึ้นทะเบียนชุดตรวจโควิด ฯของเล่อปู๋ โดยยืนยันชุดตรวจโควิด ฯของเล่อปู๋ ผ่านเกณฑ์การทดสอบตามมาตรฐานสากล โดยผ่านเกณฑ์การทดสอบความไว (Sensitivity) เท่ากับ 90% , ความจำเพาะเชิงวินิจฉัย (Specificity) เท่ากับ 100% และความไม่จำเพาะ (Non-Specificity) เท่ากับ 0 อีก ทั้งยังผ่านการทดสอบทางคลินิกจากโรงพยาบาลรามาธิบดี และสภาเทคนิคการแพทย์

อย.จึงขึ้นทะเบียนชุดตรวจโควิด ฯ เล่อปู๋ เป็นลำดับที่ 4 เมื่อวันที่ 15 กรกฎาคม 2564 โดยมีบริษัท ออสท์แลนด์ แคปปิตอล จำกัด เป็นผู้นำเข้า ส่วนองค์การเภสัช ฯ ยืนยันการจัดซื้อชุดตรวจ ATK เป็นไปอย่างโปร่งใสมีการบันทึกวีดีโอทุกขั้นตอน ไม่มีการล็อกสเปคตามที่เป็นข่าวแต่อย่างใด และการดำเนินการจัดซื้อเป็นไปตามข้อกำหนด และ Spec ของ สปสช.

  • อย.-อภ.แจงจัดซื้อ ATK ยี่ห้อ “Lepu” ยันมาตรฐานยุโรป-กางข้อมูล Lepu ในเยอรมัน
  • ตกช่วงบ่ายของวันเดียวกัน นางศิริญา เทพเจริญ รองประธานเจ้าหน้าที่บริหารสายงานการตลาด บริษัท ณุศาศิริ (มหาชน) และนางสาวรังสินี หวังมั่น product specialist บริษัท ออสท์แลนด์ แคปปิตอล จำกัด ซึ่งเป็นผู้นำเข้าชุดตรวจโควิด ฯ เล่อปู๋จากสาธารณรัฐประชาชนจีน ร่วมกันแถลงข่าวผ่านระบบ ZOOM ชี้แจงกรณีที่ถูก อย.ประเทศสหรัฐอเมริกา หรือ “FDA สหรัฐ” สั่งระงับการใช้ และให้เรียกเก็บสินค้าออกจากตลาด พร้อมกับแสดงหลักฐานยืนยันประสิทธิภาพของชุดตรวจโควิด ฯ เล่อปู๋ เป็นไปตามมาตรฐานยุโรป

    นางศิริญา เทพเจริญ รองประธานเจ้าหน้าที่บริหารสายงานการตลาด บริษัท ณุศาศิริ จำกัด (มหาชน)

    “ณุศาศิริ” ขยายไลน์ธุรกิจสุขภาพ-ขาย ATK ผ่าน “MOR HELLO”

    นางศิริญา เทพเจริญ รองประธานเจ้าหน้าที่บริหารสายงานการตลาด บริษัท ณุศาศิริ จำกัด (มหาชน) ในฐานะตัวแทนจำหน่ายชุดตรวจโควิดฯ ของบริษัท ออสท์แลนด์ แคปปิตอล จำกัด กล่าวว่า ที่ผ่านมา บริษัท ณุศาศิริ มีแผนขยายธุรกิจด้านการแพทย์-สุขภาพ และเทคโนโลยี ภายใต้การดำเนินงาน บริษัท เวิลด์ เมดิคอล อัลไลแอนซ์ (ประเทศไทย) จำกัด ซึ่งเป็นบริษัทในเครือของณุศาศิริ โดยก่อนหน้านี้บริษัท ณุศาศิริ ฯได้เข้าซื้อกิจการโรงพยาบาลพานาซีเยอรมนี พบว่าหลายประเทศในยุโรป โดยเฉพาะประเทศเยอรมนีมีการใช้และวางจำหน่าย ชุดตรวจโควิด-19 แบบด้วยตนเองที่ผลิตโดย Lepu Medical Technology Co., Ltd. สาธารณรัฐประชาชนจีนกันอย่างแพร่หลาย รวมทั้งได้รับการรับรองจากสมาคมวัคซีนของเยอรมัน และมาตรฐานจาก EU ส่วนในประเทศไทยได้รับการขึ้นทะเบียนจาก อย. โดยมีบริษัท ออสท์แลนด์ แคปปิตอล จำกัด เป็นผู้นำเข้ามาทำตลาด ดังนั้น ทางบริษัท ณุศาศิริ จึงเข้าไปติดต่อบริษัท ออสท์แลนด์ ฯ เพื่อขอเป็นตัวแทนจำหน่าย เพื่อเสนอขายให้กับหน่วยงานต่าง ๆ รวมทั้งนำมาขายผ่านแพลตฟอร์ม “MOR HELLO” ของ ณุศาศิริ

    นางศิริญา กล่าวว่า ก่อนที่บริษัท ณุศาศิริจะเข้ามาเป็นตัวแทนจำหน่าย “เล่อปู๋” ของบริษัท ออสท์แลนด์ ฯ ณุศาศิริยังก็ได้รับความไว้วางใจจากบริษัท Thyrolytics AB ประเทศสวีเดน ให้เป็นตัวแทนจำหน่ายชุดตรวจหาโควิด ฯจากน้ำลาย ยี่ห้อ “VIRASPEC” ซึ่งเป็นผลิตภัณฑ์ที่ได้รับการรับรองมาตรฐานจากยุโรป ก่อนที่จะเข้าไปประมูลงานขององค์การเภสัช ฯ บริษัท ณุศาศิริ โดยบริษัท เวิลด์ เมดิคอล อัลไลแอนซ์ (ประเทศไทย) จำกัด ได้ขายผลิตภัณฑ์ชุดตรวจโควิดฯ ยี่ห้อ เล่อปู๋ และ VIRASPEC ผ่านแฟลตฟอร์มของ “MOR HELLO” ให้กับกลุ่มอุตสาหกรรมการท่องเที่ยวไปแล้วหลายหมื่นชุด

    “เวิลด์ เมดิคอล-ออสท์แลนด์” ประมูลชุดตรวจโควิด 8.5 ล้านชุด

    “หลังจากที่ณุศาศิริได้รับการแต่งตั้งให้เป็นตัวแทนจำหน่ายชุดตรวจโควิด ฯ ยี่ห้อ เล่อปู๋ของบริษัท ออสท์แลนด์ ทางณุศาศิริ ก็ให้บริษัท เวิลด์ เมดิคอล ฯซึ่งเป็นบริษัทในเครือของเรา เข้าไปลงทุนนำเข้าชุดตรวจโควิด ฯ ยี่ห้อเล่อปู๋ 100% รวมทั้งเข้าไปประมูลงานจัดซื้อชุดตรวจโควิด ฯขององค์การเภสัชฯ จำนวน 8.5 ล้านชุด โดยบริษัท เวิลด์ เมดิคอล ฯ จะแบ่งผลประโยชน์ให้กับบริษัท ออสท์แลนด์ ฯ 20% หากเราได้งานนี้ ทางบริษัท เวิลด์ เมดิคอล โฯจะเป็นผู้ลงนามในสัญญาจัดซื้อชุดตรวจโควิด ฯกับองค์การเภสัชกรรม นางศิริญา กล่าว

    ทำไมต้อง 8.5 ล้านชุด

    ถามว่าทำไมถึงเข้าร่วมประมูลโครงการจัดซื้อชุด ATK จำนวน 8.5 ล้านชิ้น ขององค์การเภสัช นางศิริญา กล่าวว่า เราต้องการ Volume ยิ่งสั่งซื้อในปริมาณมาก ยิ่งทำให้ราคาต้นทุนต่อหน่วยถูกลง อย่างที่กล่าวข้างต้น เดิมทีเราสั่งซื้อชุดตรวจโควิดฯเล่อปู่ผ่านบริษัท ออสท์แลนด์ ฯ เพื่อนำมาขายผ่านแฟลตฟอร์ม “MOR HELLO” ต้นทุนที่รับมาชุดละ 200 บาท ขายผ่านแฟลตฟอร์มชุดละ 270 บาท ให้กับลูกค้า หมดเกลี้ยง ไม่มีเหลือ ลูกค้าส่วนใหญ่เป็นกลุ่มธุรกิจท่องเที่ยว โรงแรม และห้องเย็น เพื่อนำ ATK ไปตรวจให้กับพนักงานของโรงงาน หรือ ลูกค้าที่เข้าพักในโรงแรม จึงเริ่มเจรจาต่อรองกับบริษัท Beijing Lepu Medical Technology ซึ่งเป็นผู้ผลิตชุดตรวจโควิด ฯ หากสั่งลอตใหญ่ราคาต่อหน่วยก็จะยิ่งถูกลง จึงตัดสินใจเข้าไประมูลงานขององค์การเภสัช ฯ

    หากบริษัท เวิลด์ เมดิคอล ฯได้รับงานนี้ ผลที่ตามมาคือ กลุ่มลูกค้าของเรา ทั้งท่องเที่ยว , โรงแรม และโรงงานอุตสาหกรรมต่าง ๆ ก็จะได้ซื้อชุดตรวจโควิด ฯในราคาชุดละ 70 บาทด้วย

    นี่คือเหตุผลที่ว่า ทำไมต้องเข้าประมูลงานขององค์การเภสัช ฯ ก็เพราะเราอยากได้ Volume เพื่อที่จะไปเจรจาต่อรองให้บริษัทผู้ผลิตปรับลดราคาลงมา

    ก่อนที่จะไปประมูลงานขององค์การเภสัช ฯ ทางบริษัท เวิลด์ เมดิคอล ฯ ก็ให้บริษัท ออสท์แลนด์ฯ สั่งซื้อชุดตรวจโควิดฯ ของเล่อปู๋ไป 500,000 ชุด ซึ่งสินค้ากำลังจะมาส่งในวันที่ 16 สิงหาคม 2564 แต่ลอตนี้ราคาต้นทุนยังอยู่ที่ชุดละ 200 บาท

    นางศิริญา กล่าวต่อว่า ก่อนที่จะเข้ามาเป็นตัวแทนจำหน่ายชุดตรวจโควิด ฯ ก็ทราบข่าวว่าชุดตรวจโควิดฯเ ล่อปู๋ถูก FDA สหรัฐ ระงับการใช้ และเรียกเก็บสินค้าออกจากตลาด จึงส่งให้เพื่อนซึ่งเป็นแพทย์เปิดคลินิกอยู่ที่เยอรมันตรวจสอบและส่วข้อมูลกลับมา ปรากฏว่าไม่ได้เป็นอย่างที่มีการรายงานข่าวกัน ชุดตรวจโควิดฯเล่อปู่ผ่านการรับรองมาตรฐาน และขึ้นทะเบียนในเยอรมันใช้กันอย่างแพร่หลายในยุโรปหลายประเทศ ส่วนกรณีที่ FDA สหรัฐ ฯ สั่งระงับการใช้จะขอให้นางสาวรังสินี หวังมั่น product specialist ของบริษัท ออสท์แลนด์ แคปปิตอล จำกัด เป็นผู้ชี้แจงรายละเอียด

    นางสาวรังสินี หวังมั่น product specialist บริษัท ออสท์แลนด์ แคปปิตอล จำกัด

    บริษัทผู้ผลิต “LEPU” ไม่เคยส่งขายอเมริกา

    นางสาวรังสินี ชี้แจงกรณีคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) สั่งระงับการใช้ และเรียกคืนชุดตรวจโควิดฯ เล่อปู๋ว่า “ทางบริษัทออสท์แลนด์ได้รับแจ้งจากบริษัทผู้ผลิต ไม่เคยมีการจำหน่ายชุด ATK ดังกล่าวในประเทศสหรัฐอเมริกา จึงไม่ได้ไปยื่นขอขึ้นทะเบียนกับ FDA จากสหรัฐฯ ส่วนภาพชุดตรวจโควิดฯที่ปรากฏในท้องตลาดจำนวน 200,000 ชิ้นนั้น ถูกนำเข้าจากประเทศอื่น ซึ่งไม่ได้ส่งจากบริษัทผู้ผลิตโดยตรง ดังนั้น เพื่อเป็นการควบคุมคุณภาพสินค้า ทางบริษัทผู้ผลิตจึงได้ช่วย FDA สหรัฐ ฯตรวจสอบการขนส่งผลิตภัณฑ์ที่ส่งไปยังตัวแทนจำหน่ายต่าง ๆ รวมทั้งเรียกคืนสินค้าตามระเบียบของ FDA สหรัฐ ฯ

    “LEPU” ผ่านการทดสอบจากสหพันธ์ยุโรป-เยอรมัน

    นางสาวรังสินี กล่าวต่อว่า สำหรับการรับรองคุณภาพของชุดทดสอบ ATK ที่ทางบริษัท ออสท์แลนด์ ฯนำเข้ามานั้น ได้ผ่านการรับรองผลการทดสอบจากสหพันธ์ยุโรป โดยคณะกรรมาธิการยุโรป (European Commission) และ The Health Security Committee และ Federal Institude for Drugs and Medical Devices ซึ่งเป็นหน่วยงานของรัฐบาลกลางเยอรมัน รวมทั้งหน่วยงาน Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ได้ประกาศว่าชุดผลิตภัณฑ์ทดสอบ โควิด-19 ภายใต้ชื่อ “SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test” เป็นหนึ่งในรายชื่อชุดตรวจแบบตรวจหาแอนติเจน ซึ่งให้ผลการทดสอบที่ได้รับการยอมรับ และยังผ่านการตรวจสอบผลิตภัณฑ์หลังจากออกวางจำหน่าย โดยสถาบัน BIOMEX GmbH Heidelberg ประเทศเยอรมัน สามารถนำไปใช้ตรวจโควิดฯสำหรับบุคคลทั่วไป และบุคลากรทางการแพทย์ในเดือนเมษายน 2564 ซึ่งมีผลการศึกษาและทดสอบตามลำดับ ดังนี้

    ในเดือนเมษายน 2564 The diagnostic sensitivity was 91.30%, and the specificity was 100% (ความไวในการวินิจฉัยคือ 91.30% และความจําเพาะ 100%) และเดือนมิถุนายน 2564 The diagnostic sensitivity was 95.90%, and the specificity was 100% (ความไวในการวินิจฉัยคือ 95.90% และความจําเพาะ 100%) นอกจากนี้ ชุดตรวจ “SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test” ที่ผลิตโดย Beijing Lepu Medical Technology Co., Ltd และยังได้รับการรับรองจาก Conformite European (CE) ซึ่งเป็นกฎระเบียบว่าด้วยความปลอดภัยในสหภาพยุโรปที่กำหนดให้ผลิตภัณฑ์ต้องผ่านการทดสอบที่ระบุไว้ จึงจะสามารถจำหน่ายได้อย่างถูกต้องตามกฎหมายในสหภาพยุโรปและเขตเศรษฐกิจยุโรป ส่วนในประเทศไทยนอกจากผ่านขึ้นทะเบียนจากคณะกรรมการอาหารและยาแล้ว ยังผ่านการทำสอบจากโรงเรียนแพทย์อีกหลายแห่ง โดยมีรายละเอียดดังนี้

    รวมเอกสารรับรองมาตรฐาน LEPU

    นางศิริญา กล่าวเสริมว่า ก่อนที่จะเข้าไปประมูลงานนี้ ทางองค์การเภสัชกรรมก็ทราบข่าว FDA สหรัฐฯ สั่งระงับการใช้มาก่อนแล้ว จึงขอให้บริษัท เวิลด์ เมดิคอลฯชี้แจง ซึ่งเราก็ได้จัดส่งเอกสารที่ได้รับมาจากบริษัทผู้ผลิต ไม่ว่าจะเป็นแอร์เวย์บิล โรงงานผู้ผลิตส่งจำหน่ายที่ประเทศไหนบ้าง รวมทั้งส่งใบรับรองมาตรฐานต่าง ๆ ตามที่กล่าวข้างต้นส่งไปให้ทั้งหมด

    หากมีการยกเลิกการประมูลจะส่งผลกระทบต่อบริษัทหรือไม่ และจะดำเนินการอย่างไรต่อไป นางศิริญา กล่าวว่า “ไม่มีผลกระทบอะไร เราก็กลับไปขาย Antigen Test kit ต่อไป แต่ราคาก็จะแพงขึ้นเป็นชุดละ 200 บาท แต่ถ้าเราได้รับงานจากองค์การเภสัชฯ ทั้งกลุ่มโรงแรม ท่องเที่ยว โรงงานอุตสาหกรรม รวมไปถึงองค์การบริหารส่วนตำบล ก็จะได้รับชุดตรวจโควิด ฯในราคาเดียวกันกับที่ขายให้กับองค์การเภสัชฯ เพราะเวลาเราสั่งซื้อก็จะพวงไปกับลอต 8.5 ล้านชุด แต่ถ้าไม่ได้รับงานนี้ราคาก็จะแพงขึ้น”

    ถามว่าการนำเข้าครั้งนี้บริษัทได้กำไรเท่าไร นางศิริญา กล่าวว่า “ยังไม่ทราบ เพราะยังไม่ได้คำนวณค่าขนส่ง และค่าใช้จ่ายอื่นๆ จึงไม่รู้ว่าจะเหลือกำไรเท่าไหร่ แต่งานนี้จะเหลือกำไรกี่เปอร์เซ็นต์ ก็ไม่ซีเรียส เพราะเราต้องการทำ Volume เพื่อให้โรงงานผู้ผลิตยอมลดราคาลงมา นี่คือโอกาสที่จะทำให้ชุดตรวจโควิดฯ มีราคาถูกลง”

    หลังจากที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา , องค์การเภสัชกรรม , บริษัท ณุศาศิริ และบริษัทออสแลนด์ ฯ ออกมายืนยันชุดตรวจโควิด ฯ ยี่ห้อ “เล่อปู๋” ผ่านการรับรองและขึ้นทะเบียนจากประเทศเยอรมัน และใช้กันอย่างแพร่หลายในยุโรปแล้ว ล่าสุด เมื่อวันที่ 14 สิงหาคม 2564 นายแพทย์สุภัทร ฮาสุวรรณกิจ ประธานชมรมแพทย์ชนบท ออกแถลงการณ์ฉบับที่ 2 คัดค้านการเดินหน้าจัดซื้อชุดตรวจโควิด ฯ ยี่ห้อเล่อปู๋จากบริษัท ออสท์แลนด์ ฯ ผู้ชนะประมูล โดยประเด็นยังคงเน้นย้ำในเรื่องของคุณภาพ และความแม่นยำของชุดตรวจโควิดฯยี่ห้อดังกล่าว

    ก็คงต้องจับตากันต่อไปว่า การประมูลชุดตรวจโควิด ฯ 8.5 ล้านชุด มูลค่ากว่า 1,000 ล้านบาท ของ สปสช.ครั้งนี้จะเดินหน้าต่อ หรือ“ล้ม”……