สธ.ชี้แจงประเด็น ‘ฟ้าทะลายโจร’ หลังผู้วิจัยถอนงานศึกษาออกจากวารสารการแพทย์ พบคำนวณค่าสถิติผิดพลาด อธิบดีแพทย์แผนไทยฯ ยืนยันไม่กระทบต่อภาพรวมการใช้ยา สั่งจ่ายฟ้าทะลายโจรตามการรักษาเดิม
พญ.อัมพร เบญจพลพิทักษ์ อธิบดีกรมการแพทย์แผนไทยและการแพทย์ทางเลือก กล่าวว่า การถอนงานวิจัยออกจากวารวารทางการแพทย์ของต่างประเทศจะไม่มีผลให้หน่วยงานด้านสาธารณสุขเปลี่ยนกระบวนการรักษาได้ โดยตั้งแต่มีการรักษาผู้ป่วยโควิด-19 ปี 2563 จนถึงวันที่ 29 มิถุนายน 2564 ภาครัฐได้จ่ายยาสารสกัดฟ้าทะลายโจรไปทั้งสิ้น 107,728 คน และยังคงใช้ฟ้าลายโจรรักษาต่อไป
โดยงานวิจัยดังกล่าวชื่อ “Efficacy and Safety of Androgrophis Paniculata Extract in Patients with mild COVID-19: A Randomized Controlled Trial” จัดทำโดยคณะแพทย์ในประเทศไทย
พญ.อัมพรกล่าวต่อว่า ตั้งแต่มีโควิด-19 ยังไม่มียาชนิดใดที่ได้รับการรับรองอย่างเป็นทางการว่าสามารถฆ่าไวรัสโคโรนา หรือรักษาโรคโควิด-19 ได้โดยตรง ทำให้มีการทดลองและเก็บข้อมูลการใช้ยาชนิดต่างๆ ที่คาดว่าจะใช้รักษาโรคได้ เช่น ฟาวิพิราเวียร์ (Favipiravir) เรมเดสซิเวียร์ (Remdesivir) และสมุนไพรไทยฟ้าทะลายโจร
แต่เมื่อศึกษา ‘ฟ้าละทายโจร’ มาเป็นเวลากว่า 1 ปี จึงพบว่าในขั้นตอนหนึ่งช่วงเดือนสิงหาคม 2563 – เมษายน 2564 ได้มีการคำนวณตัวเลขทางสถิติผิดพลาด เป็นเหตุผลที่นักวิจัยไทยขอถอนงานศึกษาเรื่องฟ้าทะลายโจรออกจากวารสารการแพทย์กลับมาเป็นการชั่วคราว
พญ.อัมพรชี้แจงว่า ข้อผิดพลาดดังกล่าวอยู่ในขั้นตอนที่เรียกว่า RCT ทดลองกับกลุ่มตัวอย่าง 2 กลุ่ม อายุ 18-60 ปี ไม่มีโรคประจำตัวและมีอาการป่วยเล็กน้อย รวมทั้งสิ้น 57 ราย โดยแบ่งกลุ่มตัวอย่างเป็น 2 กลุ่ม กลุ่มแรก 29 คนได้รับยาสารสกัดฟ้าทะลายโจร กลุ่มถัดมาอีก 28 คน ได้รับยาเม็ดเปล่าหรือ ‘ยาหลอก’ แต่ผู้เข้าร่วมการทดลองทั้งสองกลุ่มจะไม่รู้ว่าตัวเองได้รับยาอะไร
พญ.อัมพรกล่าวถึงผลการทดลองว่า กลุ่มคนที่ได้รับฟ้าทะลายโจร 29 ราย ไม่มีใครมีอาการปอดอักเสบ แต่กลุ่มที่ไม่ได้รับฟ้าทะลายโจรมีอาการปอดอักเสบ 3 รายจาก 28 ราย คิดเป็น 10.7% และเมื่อคำนวณค่านัยสำคัญทางสถิติพบว่ามีค่าที่ 0.03 แต่เมื่อได้มีการคำนวณใหม่พบว่าค่านัยสำคัญทางสถิติอยู่ที่ 0.112
“นี่เป็นจุดที่ผู้วิจัยคำนวณผิดพลาดในการรายงานครั้งแรกว่ามีนัยสำคัญที่ 0.03 เนื่องจากค่านัยสำคัญทางสถิติเปรียบเสมือนการทดลอง 100 ครั้ง พบว่าจะมีผลลัพธ์คงเดิมที่ประมาณ 97 ครั้ง อยู่ในเกณฑ์น่าพอใจ แต่ตัวเลขถูกต้องคือผลลัพธ์ 100 ครั้ง จะอยู่ที่ 90 ครั้ง ความคงที่จะลดลงมาระดับหนึ่ง แต่ผลการวิจัยและเนื้อหาเกือบทั้งหมดยังคงเป็นไปตามรายงานฉบับแรก เมื่อได้ปรับปรุงตัวเลขแล้วจะส่งไปที่วารสารอีก เพราะสารสกัดของไทยยังดีเช่นเดิม”
ทั้งนี้ ในการศึกษาฟ้าทะลายโจรในประเทศไทยแบ่งออกเป็น 4 ครั้ง
- ครั้งที่ 1 ขั้น Clinical Trail วิธี Preliminary เริ่มศึกษาตั้งแต่เดือนพฤษภาคม – ธันวาคม 2563 โดยกระทรวงสาธารณสุขเริ่มนำร่องฟ้าทะลายโจรมาใช้ครั้งแรกให้กับผู้ป่วยระดับความรุนแรงเล็กน้อย 6 ราย
- ครั้งที่ 2 ขั้น Clinical Trail วิธี RCT เริ่มศึกษาเดือนสิงหาคม 2563 – เมษายน 2564 ให้กับผู้ร่วมการทดลอง 57 ราย แบ่งเป็นผู้ได้รับยาจริงกับยาหลอก และพบข้อผิดพลาดการคำนวณทางสถิติ
- ครั้งที่ 3 ขั้น Observational Study วิธี Retrospective Observational เริ่มศึกษาเดือนพฤศจิภายน 2563 – มีนาคม 2564 โดยศึกษาย้อนหลังเชิงสังเกตทั้งสิ้น 539 ราย พบว่ากลุ่มที่ไม่ได้รับยาฟ้าทะลายโจร 296 ราย มีอาการปอดอักเสบ 71 ราย แต่กลุ่มที่ได้ยาฟ้าทะลายโจร 243 ราย ปอดอักเสบเพียง 1 ราย และสรุปได้ว่าเมื่อใช้ฟ้าทะลายโจรกับผู้ป่วย 100 คน จะป้องกันการเกิดภาวะปอดอักเสบได้ 24 คน
- ครั้งที่ 4 ขั้น Observational Study วิธี R to R เริ่มศึกษาตั้งแต่เดือนมีนาคม 2564 จนถึงปัจจุบัน เก็บข้อมูลในสถานที่ต่างๆ ได้แก่ โรงพยาบาล 7 แห่ง, โรงพยาบาลสนาม 5 แห่ง เรือนจำ จังหวัดเพชรบุรี ศูนย์นิมิบุตรและโรงพยาบาลบุษราคัม จำนวน 4,541 ราย ขั้นตอนนี้ได้รับข้อมูลที่สอดคล้องกันว่าฟ้าทะลายโจรช่องป้องกันการเกิดปอดอักเสบได้
“เราไม่ได้ต้องการให้เชื่อมั่นฟ้าทะลายโจรจนเกินความพอดี ใช้กันอย่างพร่ำเพรื่อโดยไม่ระมัดระวัง แต่ ณ เวลานี้ทุกอย่างยังคงเดิมในแง่ของทิศทางการใช้และการสนับสนุนตามที่เห็นว่าฟ้าทะลายโจรเข้าสู่ ‘บัญชียาหลัก’ ด้วยเหตุผลของงานวิจัยและงานศึกษาหลายชิ้น งานที่เราพูดถึงเป็นองค์ประกอบ 6-7 ชิ้นงานเท่านั้น กระบวนการดึงเข้า-ดึงออกจากวารสารการแพทย์ไม่ได้มีผลกระทบหรือเปลี่ยนแปลงคุณค่าความน่าเชื่อถือของคณะกรรมการบัญชียาหลักแห่งชาติ”
อย่างไรก็ตาม สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) รับฟ้าทะลายโจรเข้าบัญชียาหลักเมื่อวันที่ 27 พฤษภาคม 2564 ต่อมาราชกิจจานุเบกษาประกาศบัญชียาหลักอย่างเป็นทางการวันที่ 6 มิถุนายน 2564 และสปสช.เพิ่มสิทธิประโยชน์การใช้ฟ้าทะลายโจรในการรักษาโควิด-19 ในวันที่ 7 มิถุนายน 2564
ข่าวหรือบทความที่เกี่ยวข้อง
