กรุงเทพฯ 18 พฤศจิกายน 2564 – ซิโนแวค ไบโอเทค (ชื่อย่อ SVA บนตลาดหลักทรัพย์นาสแด็ก) ได้ออกเอกสารข่าวเปิดเผยผลวิเคราะห์แบบอำพรางจากการทดลองทางคลินิกเฟสที่ 3 การวิจัยเชิงกรณีศึกษาจากหลายศูนย์ทั่วโลก และเป็นการทดลองแบบสุ่ม ด้วยวิธีอำพรางสองฝ่ายและการควบคุมด้วยยาหลอก ได้ข้อสรุปว่า CoronaVac® (โคโรนาแวค) ปลอดภัยสำหรับเด็กและวัยรุ่นที่มีสุขภาพดีที่มีอายุระหว่าง 3-17 ปี การศึกษานี้ได้ทำในประเทศชิลี มาเลเซีย ฟิลิปปินส์ และแอฟริกาใต้ กับผู้ที่เข้าร่วมการศึกษาจำนวน 2,140 คนที่มีอายุระหว่าง 6 เดือน ถึง 17 ปี และครอบคลุมผู้เข้าร่วมการทดลองจำนวน 684 คนในกลุ่มย่อยด้านความปลอดภัย
ข้อมูลที่พบจากกลุ่มย่อยด้านความปลอดภัยแสดงผลว่าปฏิกิริยาที่ไม่พึงประสงค์หลังจากที่ได้รับวัคซีนเข็มที่ 2 เกิดน้อยกว่าหลังจากที่ได้รับวัคซีนเข็มแรกอย่างมาก อาการข้างเคียงที่พบทั่วไปประกอบด้วยอาการปวดบริเวณที่ได้รับการฉีดวัคซีน ปวดหัวและเป็นไข้ภาวะแทรกซ้อนที่พบส่วนใหญ่อยู่ในระดับน้อยจนถึงปานกลาง (ระดับ 1 และ 2) และไม่มีปฏิกิริยาด้านลบที่รุนแรง
จากการทดสอบพบว่า CoronaVac® สามารถนำมาใช้ได้อย่างปลอดภัยในเด็กและวัยรุ่นที่มีอายุระหว่าง 3-17 ปี ผลลัพธ์ที่ได้จากการทดลองเฟสที่ 3 จากหลายศูนย์ทั่วโลกแสดงว่าผลด้านปฏิกิริยาไม่พึงประสงค์คล้ายคลึงกับผลการทดลองทางคลินิกในเฟส 1 และ 2 ที่ทำกับวัยรุ่นและเด็กในประเทศจีน ผลการทดลองที่จะออกมาเพิ่มเติมจะเป็นหลักฐานยืนยันทางคลินิกสำหรับประเทศที่จะอนุมัติให้นำ CoronaVac® มาใช้กับเด็กและวัยรุ่นที่มีอายุระหว่าง 6 เดือนถึง 17 ปี
นับตั้งแต่เดือนกันยายน 2564 ประเทศที่ได้อนุมัติให้มีการใช้ CoronaVac® ในเด็กและวัยรุ่นประกอบด้วย ชิลี เอกวาดอร์เอลซัลวาดอร์ โคลัมเบีย กัมพูชา และอินโดนีเซีย และประเทศจีนได้ฉีดวีคซีน CoronaVac® จำนวน 110 ล้านโดสให้กับเด็กที่มีอายุต่ำกว่า 18 ปี ณ สิ้นเดือนตุลาคมที่ผ่านมา
ผลจากการทดลองทางคลินิกในเฟส 1 และ 2 เพื่อประเมินความปลอดภัยของ CoronaVac® ในเด็กและวัยรุ่นที่มีอายุระหว่าง 3-17 ปีได้รับการตีพิมพ์ในนิตยสาร The Lancet-Infectious Diseases ในวันที่ 28 มิถุนายน[1] ผลการทดลองแสดงให้เห็นว่า CoronaVac® มีความปลอดภัยและมีผลข้างเคียงเพียงเล็กน้อยเมื่อนำมาใช้กับเด็กและวัยรุ่นที่มีอายุระหว่าง 3-17 ปี และก็พบว่าวัคซีนเชื้อตายอาจสามารถทำให้ภูมิคุ้มกันมีความเข้มแข็งมากขึ้น
การศึกษาเฟสที่ 2 นี้ยังได้ทำการทดลองกับอาสาสมัครจำนวน 180 คนที่มีอายุ 3-17 ปีเกี่ยวกับการคงสภาพของภูมิคุ้มกัน ผลการศึกษาแสดงให้เห็นว่าในระยะเวลาสามเดือนหลังจากที่ผู้รับการทดลองได้รับวัคซีนครบ 2 โดสอัตราการเกิดสารภูมิต้านทานอยู่ที่ 100% ค่าเฉลี่ยระดับภูมิคุ้มกันสำหรับแอนติบอดีชนิดลบล้างฤทธิ์ (neutralising antibody) อยู่ในระดับที่ใกล้กับ 28 วันหลังจากที่ได้รับวัคซีนซึ่งสูงกว่าระดับที่พบในผู้ใหญ่และผู้สูงอายุในช่วงเวลาเดียวกัน ผลการทดลองนี้แสดงให้เห็นว่า CoronaVac® มีความสามารถในการกระตุ้นให้เกิดปฏิกิริยาตอบสนองทางภูมิคุ้มกันในเกณฑ์ดีและสม่ำเสมอในกลุ่มประชากรเด็กและวัยรุ่น และสร้างผลลัพธ์ที่ดีกว่าเมื่อเทียบกับกลุ่มคนที่มีอายุ 18 ปีขึ้นไป
เกี่ยวกับซิโนแวค
ซิโนแวค ไบโอเทค เป็นบริษัท ชีวเภสัชภัณฑ์ที่ตั้งอยู่ในประเทศจีน มุ่งเน้นการวิจัยพัฒนาการผลิตและการค้าวัคซีนที่ป้องกันโรคติดต่อในมนุษย์ ผลิตภัณฑ์ของซิโนแวค ครอบคลุมวัคซีนป้องกันเชื้อไวรัสโควิด-19 เอนเทอโรไวรัส 71 ไวรัสตับอักเสบเอและบี ไข้หวัดใหญ่ตามฤดูกาล เชื้อนิวโมคอคคัส 23 สายพันธุ์ ไข้หวัดใหญ่ระบาด H5N1 (ไข้หวัดนก) ไข้หวัดใหญ่ H1N1 (ไข้หวัดหมู) โรคไข้สุกใส และโรคคางทูม
วัคซีนซิโนแวคป้องกันเชื้อไวรัสโควิด-19 หรือ CoronaVac® ได้รับการอนุมัติให้ใช้ในกรณีเร่งด่วน หรือทำการตลาดอย่างมีเงื่อนไข ในกว่า 40 ประเทศหรือภูมิภาคทั่วโลก Healive® วัคซีนป้องกันไวรัสตับอักเสบเอซึ่งผลิตโดยบริษัทฯ ได้ผ่านการประเมินเพื่อทดสอบคุณสมบัติโดยองค์การอนามัยโลกในปีพ.ศ. 2560 วัคซีน EV71 ซึ่งเป็นนวัตกรรมของซิโนแวค เพื่อป้องกันโรคมือเท้าปากเปื่อยที่เกิดจาก EV71 ได้ถูกใช้เชิงพาณิชย์ในประเทศจีนในปีพ.ศ. 2559
ในปีพ.ศ. 2552 ซิโนแวคเป็นบริษัทแรกในโลกที่วัคซีนป้องกันไข้หวัดใหญ่ H1N1 ได้รับการรับรอง และได้กระจายให้นำไปใช้กับโครงการฉีดวัคซีน และการสะสมวัคซีนของรัฐบาลจีน บริษัทฯ เป็นผู้จำหน่ายวัคซีนป้องกันโรคระบาดไข้หวัดใหญ่ H1N1 แต่เพียงผู้เดียวให้กับโครงการสะสมวัคซีนของรัฐบาลจีน นอกจากนี้ บริษัทฯ กำลังพัฒนาผลิตภัณฑ์ใหม่อีกหลายรายการรวมถึงวัคซีนโปลิโอเชื้อตายสายพันธุ์ Sabin และวัคซีนรวม ซิโนแวคจำหน่ายวัคซีนในประเทศจีนเป็นส่วนใหญ่ และกำลังศึกษาโอกาสสำหรับการเติบโตในตลาดสากล บริษัทฯ กำลังมองหาช่องทางการจัดจำหน่ายผลิตภัณฑ์ในกว่า 30 ประเทศนอกเหนือจากประเทศจีน สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม ที่เว็บไซต์ www.sinovac.com
ข่าวหรือบทความที่เกี่ยวข้อง
