เมอร์ค เผย ยาโควิด ตัวใหม่ ลดความเสี่ยงการรักษาตัวในโรงพยาบาล การเสียชีวิตผู้ป่วยบางรายได้ครึ่งหนึ่ง
เมอร์ค(Merck) และริดจ์แบค ไบโอเทอราพิวติกส์( Ridgeback Biotherapeutics) เปิดเผยเมื่อวันศุกร์( 1 ต.ค.) ได้พัฒนายาที่ช่วยลดความเสี่ยงของการเข้ารักษาในโรงพยาบาลหรือการเสียชีวิตประมาณ 50% สำหรับผู้ป่วยติดเชื้อโควิดที่มีอาการเล็กน้อยหรือปานกลาง
ทั้งสองบริษัทเตรียมที่จะขอการอนุมัติเพื่อใช้ในกรณีฉุกเฉินสำหรับการรักษาด้วยยาต้านไวรัสโควิด หลังจากที่ยาให้ “ผลลัพธ์ที่น่าพอใจ” ในการทดลองทางคลินิก
ยาโมลนูพิราเวียร์( molnupiravir ) เป็นยาเม็ด ใช้รับประทานสำหรับต้านไวรัสโคโรนาสายพันธุ์ใหม่ (SARS-CoV-2) มีการทำงานโดยการยับยั้งการคัดลอกตัวเองของไวรัสโคโรนาในร่างกาย
การวิเคราะห์ผลการวิจัยก่อนสิ้นสุดตามแผนการศึกษาระยะที่ 3 พบว่า 7.3% ของผู้ป่วยที่ได้รับโมลนูพิราเวียร์ เข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลเพียง 29 วัน ส่วนในกลุ่มผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอก 14.1% เข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลหรือเสียชีวิตภายในวันที่ 29 และ ไม่มีรายงานการเสียชีวิตในผู้ป่วยที่ได้รับโมลนูพิราเวียร์ ภายใน 29 วันนั้น ในขณะที่ผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอกมีรายงานผู้เสียชีวิต 8 ราย
ดร.แอนโธนี เฟาซี หัวหน้าคณะที่ปรึกษาทางการแพทย์ของทำเนียบขาวกล่าวในการบรรยายสรุปสถานการณ์โควิดว่า “ข่าวประสิทธิภาพของยาต้านไวรัสชนิดนี้ถือเป็นข่าวดีอย่างยิ่ง” “ในการให้ข้อมูลกับพวกเราเมื่อคืนนี้ บริษัท บอกว่า จะส่งข้อมูลไปยังสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (Food and Drug Administration:FDA) ในเร็วๆ นี้”
“FDA จะพิจารณาข้อมูลดังกล่าว อย่างมีประสิทธิภาพสูงเช่นเดิม และจะตรวจสอบข้อมูลให้เร็วที่สุดเท่าที่จะทำได้ จากนั้นจะพิจารณาขั้นต่อไป” ดร.เฟาซีกล่าว
ผู้เข้าร่วมการทดลองทั้งหมด 775 รายเป็นผู้มีอาการของโควิด-19 ที่ได้รับการยืนยันจากห้องปฏิบัติการ และได้รับการสุ่มให้ได้รับยาโมลนูพิราเวียร์ หรือยาหลอกภายใน 5 วันหลังจากมีอาการ
ผู้เข้าร่วมการทดลองทุกคนไม่ได้รับการฉีดวัคซีนและมีปัจจัยฐานอย่างน้อยหนึ่งปัจจัยที่ทำให้พวกเขามีความเสี่ยงที่จะเกิดการติดเชื้อไวรัสที่รุนแรงมากขึ้น ปัจจัยเสี่ยงที่พบบ่อย ได้แก่ โรคอ้วน อายุเกิน 60 ปี และเป็นโรคเบาหวานหรือโรคหัวใจ
การทดลองระยะที่ 3 ดำเนินการในศูนย์มากกว่า 170 แห่ง ในหลายประเทศ รวมถึงสหรัฐอเมริกา บราซิล อิตาลี ญี่ปุ่น แอฟริกาใต้ ไต้หวัน และกัวเตมาลา
ประสิทธิภาพของโมลนูพิราเวียร์ ไม่ได้รับผลกระทบจากระยะเวลาที่เริ่มมีอาการหรือปัจจัยเสี่ยงของผู้ป่วย
นอกจากนี้ยังพิสูจน์แล้วว่ามีประสิทธิภาพอย่างต่อเนื่องในการรักษาทุกสายพันธุ์ ของไวรัสโควิดรวมถึงสายพันธุ์เดลต้าที่กำลังแพร่กระจายและแพร่เชื้อได้สูง
สำหรับการเปรียบเทียบอาการไม่พึงประสงค์ในกลุ่มที่ได้รับโมลนูพิราเวียร์ และยาหลอก มีการรายงานว่าพบอาการข้างเคียงหรืออาการไม่พึงประสงค์ประมาณ 10% โดยมีเพียง 1.3% ของกลุ่มที่ได้รับโมลนูพิราเวียร์ ต้องหยุดการรักษาจากอาการข้างเคียง ซึ่งน้อยกว่า 3.4% ของกลุ่มที่ได้รับยาหลอก
การรับสมัครผู้เข้าร่วมการศึกษาต้องยุติก่อนกำหนดเนื่องจากได้ผลลัพธ์ในเชิงบวก ตามคำแนะนำของคณะกรรมการตรวจสอบข้อมูลอิสระและจากการหารือกับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา
เมอร์คยังทำการทดสอบโมลนูพิราเวียร์ ในการศึกษาระยะที่ 3 ระดับโลกที่แยกต่างหากเพื่อประเมินประสิทธิภาพในการป้องกันการแพร่กระจายของโควิดภายในครอบครัว
โรเบิร์ต เอ็ม.เดวิส ซีอีโอและประธานของ เมอร์ค กล่าวในการเอกสารข่าวเมื่อวันศุกร์ว่าบริษัทจะทำทุกอย่างที่ทำได้เพื่อนำโมลนูพิราเวียร์ ไปถึงมือผู้ป่วยให้เร็วที่สุด
“ด้วยผลลัพธ์ที่น่าพอใจนี้ เรามองโลกในแง่ดีว่า โมลนูพิราเวียร์ จะเป็นยาสำคัญที่เป็นส่วนหนึ่งของความพยายามระดับโลกในการต่อสู้กับโรคระบาดใหญ่”
เวนดี้ โฮลแมน ซีอีโอของริดจ์แบค ไบโอเธอราพิวติกส์ กล่าวว่า “เนื่องจากไวรัสยังคงแพร่กระจายอย่างกว้างขวาง อีกทั้งตัวเลือกการรักษาที่มีอยู่ในปัจจุบัน เป็นการฉีดหรือจำเป็นต้องเข้าถึงสถานพยาบาล การรักษาไวรัสที่สามารถทำที่บ้านได้เพื่อป้องกันไม่ให้ผู้ป่วยโควิด-19 ต้องเข้าโรงพยาบาลมีความจำเป็นอย่างยิ่ง”
“เรามีกำลังใจขึ้นมากจากผลการวิเคราะห์ที่ได้ก่อนกำหนด และหวังว่าโมลนูพิราเวียร์ หากได้รับอนุญาตให้ใช้ สามารถสร้างผลอย่างมากในการควบคุมการระบาดใหญ่ได้”
เมอร์คเปิดเผยเมื่อวันศุกร์ว่า มีแผนที่จะขออนุมัติการใช้ยานี้ในกรณีฉุกเฉินในสหรัฐอเมริกาโดยเร็วที่สุด บริษัทยังมีแผนที่จะส่งยื่นอนุญาตทำการตลาดไปยังหน่วยงานกำกับดูแลด้านยาระหว่างประเทศอื่นๆอีกด้วย
หากได้รับอนุญาตจากหน่วยงานกำกับดูแล โมลนูพิราเวียร์ อาจเป็นยาต้านไวรัสชนิดรับประทานชนิดแรกสำหรับโควิด การรักษาด้วยยาต้านไวรัสในปัจจุบัน เช่น เรมเดซิเวียร์ เป็นการฉีดเข้าเส้นเลือดดำ
เมอร์คซึ่งเป็นบริษัทผลิตยาชั้นนำได้เริ่มผลิตโมลนูพิราเวียร์แล้ว โดยคาดว่าจะผลิตได้เพียงพอสำหรับการรักษา 10 ล้านคอร์ส ภายในสิ้นปี 2021 และปริมาณมากขึ้นในปี 2022
เมื่อต้นปีนี้บริษัทตกลงที่จะส่งมอบยาโมลนูพิราเวียร์สำหรับการรักษาประมาณ 1.7 ล้านคอร์สการรักษาให้กับสหรัฐฯ หากได้รับการอนุมัติให้ใช้ในกรณีฉุกเฉินหรือได้รับการอนุมัติเต็มจากองค์การอาหารและยา
เมอร์คยังได้ลงนามในข้อตกลงการจัดหาและซื้อยากับรัฐบาลอื่นๆ ซึ่งอยู่ระหว่างรอการอนุมัติด้านกฎระเบียบ และกำลังหารือกับรัฐบาลอื่นๆ เกี่ยวกับการจัดหาโมลนูพิราเวียร์
บริษัท กล่าวว่า มีแผนที่จะใช้วิธีการกำหนดราคาแบบขั้นๆ ตามเกณฑ์รายได้ของประเทศของธนาคารโลกเพื่อให้สามารถเข้าถึงโมลนูพิราเวียร์ได้ทั่วโลก
ก่อนหน้านี้ เมอร์คได้ประกาศว่าได้ลงนามในข้อตกลงอนุญาตให้ใช้สิทธิด้วยความเต็มใจ(voluntary licensing agreements )
สำหรับยาโมลนูพิราเวียร์กับผู้ผลิตยาสามัญ ซึ่งเป็นการดำเนินการที่มีจุดมุ่งหมายเพื่อช่วยเหลือประเทศที่มีรายได้ต่ำและปานกลางในการเข้าถึงการรักษา ข้อตกลงเหล่านี้กำลังรอการอนุมัติหรือการอนุมัติฉุกเฉินจากหน่วยงานกำกับดูแลในประเทศ
ริดจ์แบค ไบโอเธอราพิวติกส์ ได้รับเงินล่วงหน้าจากเมอร์คซึ่งเป็นส่วนหนึ่งของการพัฒนาโมลนูพิราเวียร์ ของบริษัท และยังมีสิทธิ์ได้รับการชำระเงินที่อาจจะมีขึ้น โดยขึ้นอยู่กับพัฒนาการและการอนุมัติด้านกฎระเบียบ
ผลกำไรที่เกิดจากการทำงานร่วมกันจะมีการแบ่งกันระหว่างเมอร์ค กับริดจ์แบค ไบโอเธอราพิวติกส์ อย่างเท่าเทียมกัน
