วันที่ 23 สิงหาคม 2021 เว็บไซต์สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (Food and Drug Administration:FDA)รายงานว่า สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา อนุมัติวัคซีนโควิด-19 ตัวแรก ที่รู้จักกันในชื่อวัคซีนไฟเซอร์ไบออนเท็คหรือ Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine และกำลังจะวางตลาดในชื่อ โคเมอร์นาตี Comirnaty เพื่อป้องกันโรคโควิด -19 ในผู้ที่มีอายุ 16 ปีขึ้นไป อย่างไรก็ตามวัคซีนยังคงใช้ต่อไปได้ภายใต้การอนุญาตใช้ในกรณีฉุกเฉิน (EUA) รวมทั้งผู้ที่อายุ 12 -15 ปีและสำหรับการฉีดเข็มที่สามในผู้ที่มีภูมิคุ้มกันบกพร่อง
“การอนุมัติวัคซีนของ FDA ถือเป็นก้าวสำคัญ ขณะที่เรายังคงต่อสู้กับการระบาดใหญ่ของโควิด-19 แม้ว่าวัคซีนชนิดนี้และวัคซีนอื่นๆ ได้ผ่านมาตรฐานทางวิทยาศาสตร์ที่เข้มงวดของ FDA สำหรับการอนุญาตใช้ในกรณีฉุกเฉิน แต่เนื่องจากเป็นวัคซีนป้องกันโควิด-19 ตัวแรกที่ FDA รับรอง ประชาชนสามารถมั่นใจได้อย่างมากว่าวัคซีนนี้ได้มาตรฐานความปลอดภัย ประสิทธิภาพ และผ่านการผลิตที่มีคุณภาพสูง ตามเกณฑ์อนุมัติที่ FDA กำหนด” นางเจเน็ต วู้ดค็อก รักษาการประธาน FDA กล่าว “ขณะที่ผู้คนนับล้านได้รับวัคซีนโควิด -19 อย่างปลอดภัยแล้ว เราตระหนักดีว่าสำหรับบางคน การอนุมัติวัคซีนของ FDA อาจยิ่งเพิ่มความมั่นใจมากขึ้นในการเข้ารับวัคซีน ก้าวสำคัญในวันนี้ทำให้เราเข้าใกล้การควบคุมการระบาดใหญ่ในสหรัฐฯ ไปอีกขั้น”
วัคซีน Pfizer-BioNTech COVID-19 มีจำหน่ายภายใต้ EUA(Emergency Use Authorization) ให้กับผู้ที่มีอายุ 16 ปีขึ้นไป ตั้งแต่วันที่ 11 ธันวาคม 2020 และได้รับอนุญาตให้ขยายไปครอบคลุมผู้ที่มีอายุ 12-15 ปีในวันที่ 10 พฤษภาคม 2021 FDA สามารถอนุมัติให้ใช้แบบ EUAs ภายใต้สถานการณ์ฉุกเฉินด้านสาธารณสุขเพื่อให้เข้าถึงผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ที่อาจมีประสิทธิภาพในการป้องกัน วินิจฉัย หรือรักษาโรคได้ โดยที่ FDA พิจารณาแล้วว่าประโยชน์ของผลิตภัณฑ์ เมื่อใช้เพื่อป้องกัน วินิจฉัยหรือรักษาโรคนั้นมีมากกว่าความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นจากผลิตภัณฑ์
วัคซีนที่ผ่านการอนุมัติของ FDA ได้ผ่านกระบวนการมาตรฐานของ FDA ในการตรวจสอบคุณภาพ ความปลอดภัย และประสิทธิภาพของผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ สำหรับวัคซีนทั้งหมด FDA ได้ประเมินข้อเท็จจริงและข้อมูลที่รวมอยู่ในการยื่นคำขอใบอนุญาตทางชีวภาพ ( Biologics License Application:BLA) ของผู้ผลิต BLA เป็นเอกสารที่ครอบคลุมและมีข้อกำหนดเฉพาะเจาะจงมากซึ่งส่งมายัง FDA สำหรับ Comirnaty นั้น BLA จัดทำขึ้นจากข้อเท็จจริงที่ครอบคลุมและข้อมูลที่ส่งก่อนหน้านี้เพื่อขอรับ EUA เช่น ข้อเท็จจริงและข้อมูลก่อนการทดสอบทางคลินิกและข้อมูลของการทดสอบทางคลินิก ตลอดจนรายละเอียดของกระบวนการผลิต ผลการทดสอบวัคซีนเพื่อรับรองคุณภาพของวัคซีน และการตรวจสอบสถานที่ ที่ผลิตวัคซีน FDAได้วิเคราะห์ข้อมูลใน BLA ด้วยตนเองเพื่อให้แน่ใจว่าวัคซีนมีความปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ และเป็นไปตามมาตรฐานการอนุมัติของ FDA
วัคซีน Comirnaty ประกอบด้วย messenger RNA (mRNA) ซึ่งเป็นสารพันธุกรรมชนิดหนึ่ง ร่างกายของคนใช้ mRNA เพื่อสังเคราะห์โปรตีนชนิดหนึ่งในไวรัสที่ทำให้เกิดโควิด-19 ผลลัพธ์ของผู้ที่ได้รับวัคซีนนี้ก็คือ ระบบภูมิคุ้มกันจะตอบสนองต่อการป้องกันเชื้อไวรัสที่เป็นสาเหตุของโควิด-19 ทั้งนี้ mRNA ใน Comirnaty จะอยู่ในร่างกายในช่วงสั้นๆ เท่านั้น และไม่ได้เข้าไปอยู่ในหรือเปลี่ยนแปลงสารพันธุกรรมของแต่ละคน Comirnaty มีสูตรเดียวกับวัคซีน EUA และมีการฉีด 2 โดส ห่างกัน 3 สัปดาห์
“ผู้เชี่ยวชาญทางวิทยาศาสตร์และการแพทย์ของเราได้ทำการประเมินวัคซีนนี้อย่างละเอียดถี่ถ้วนและรอบคอบอย่างเหลือเชื่อ เราประเมินข้อมูลทางวิทยาศาสตร์และข้อมูลที่รวมอยู่ในหลายแสนหน้า ทำการวิเคราะห์ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ Comirnaty ด้วยตัวเราเอง และประเมินกระบวนการผลิตอย่างละเอียด รวมถึงการตรวจสอบโรงงานผลิต” ดร.ปีเตอร์ มาร์คส ผู้อำนวยการศูนย์การประเมินและวิจัยทางชีวภาพของ FDA กล่าวและว่า “เราไม่ได้มองข้ามวิกฤติด้านสาธารณสุขของโควิด-19 ที่ยังคงมีอยู่ในสหรัฐอเมริกา และประชาชนต่างก็คาดหวังวัคซีนที่ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ ด้านสาธารณสุขและกลุ่มทางการแพทย์สามารถมั่นใจได้ว่า แม้จะอนุมัติวัคซีนนี้อย่างรวดเร็ว แต่ก็เป็นไปตามมาตรฐานระดับสูงที่มีอยู่ของเราสำหรับวัคซีนในสหรัฐอเมริกา”
การประเมินข้อมูลความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ FDA สำหรับการอนุมัติให้กับผู้ที่มีอายุ 16 ปีขึ้นไป
EUA ฉบับแรกซึ่งออกเมื่อวันที่ 11 ธันวาคม ให้กับวัคซีน Pfizer-BioNTech COVID-19 สำหรับผู้ที่มีอายุ 16 ปีขึ้นไปนั้น อิงตามข้อมูลด้านความปลอดภัยและประสิทธิภาพจากการทดลองทางคลินิกแบบสุ่ม ควบคุม และปกปิดตัวอย่างต่อเนื่องในหลายพันคน
FDA ได้ตรวจสอบข้อมูลที่อัปเดตจากการทดลองทางคลินิกที่สนับสนุน EUA และรวมระยะเวลาติดตามผลที่นานขึ้นในกลุ่มประชากรทดลองทางคลินิกที่มีขนาดใหญ่ขึ้น เพื่อสนับสนุนการตัดสินใจอนุมัติของ FDA ในครั้งนี้
โดยเฉพาะในการตรวจสอบเพื่อขออนุมัติของ FDA หน่วยงานได้วิเคราะห์ข้อมูลประสิทธิภาพจากวัคซีนประมาณ 20,000 วัคซีนและผู้รับยาหลอก 20,000 รายที่มีอายุ 16 ปีขึ้นไปที่ไม่มีหลักฐานการติดเชื้อไวรัส โควิด-19 ภายในหนึ่งสัปดาห์หลังจากได้รับยาครั้งที่สอง ความปลอดภัยของ Comirnaty ได้รับการประเมินจากผู้ได้รับวัคซีนประมาณ 22,000 คนและผู้ที่มีอายุ 16 ปีขึ้นไปและได้รับยาหลอก 22,000 คน
ผู้เข้าร่วมการทดลองทางคลินิกมากกว่าครึ่งได้รับการติดตามผลด้านความปลอดภัยเป็นเวลาอย่างน้อย 4 เดือนหลังจากให้ยาครั้งที่สอง โดยรวมแล้ว มีการติดตามผู้รับวัคซีนประมาณ 12,000 รายเป็นเวลาอย่างน้อย 6 เดือน
ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดจากผู้เข้าร่วมการทดลองทางคลินิกที่ได้รับ Comirnaty ได้แก่ บริเวณที่ฉีด ปวด แดงและบวม รวมทั้งอ่อนเพลีย ปวดศีรษะ ปวดกล้ามเนื้อหรือข้อ หนาวสั่น และมีไข้ วัคซีนนี้มีประสิทธิภาพในการป้องกันโควิด-19 การเกิดอาการรุนแรง รวมถึงการรักษาในโรงพยาบาลและการเสียชีวิต
นอกจากนี้ หลังการอนุญาต FDA ได้ประเมินข้อมูลการเฝ้าระวังความปลอดภัยที่เกี่ยวข้องกับโรคกล้ามเนื้อหัวใจขาดเลือดและเยื่อหุ้มหัวใจอักเสบหลังจากให้วัคซีนโควิดไฟเซอร์ไบออนเท็คอย่างเข้มงวด และได้พิจารณาแล้วว่าข้อมูลดังกล่าวแสดงให้เห็นถึงความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้น โดยเฉพาะอย่างยิ่งภายใน 7 วันหลังจากได้รับเข็มที่ 2 และพบความเสี่ยงสูงกว่าในผู้ชายอายุต่ำกว่า 40 ปี เมื่อเทียบกับผู้หญิงและผู้ชายที่มีอายุมากกว่า โดยพบความเสี่ยงสูงสุดในเพศชายอายุ 12 ถึง 17 ปี ข้อมูลจากการติดตามผลในระยะสั้นบ่งชี้ว่าคนส่วนใหญ่มีอาการดีขึ้นแล้ว อย่างไรก็ตาม บางคนต้องการการดูแลอย่างใกล้ชิด ยังไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับผลต่อสุขภาพในระยะยาวที่อาจเกิดขึ้น ข้อมูลการสั่งจ่ายยา Comirnaty รวมถึงคำเตือนเกี่ยวกับความเสี่ยงเหล่านี้
การตรวจสอบความปลอดภัยอย่างต่อเนื่อง
FDA และศูนย์ควบคุมและป้องกันโรคมีระบบการติดตามเพื่อให้แน่ใจว่ามีแยกแยะและประเมินข้อกังวลด้านความปลอดภัยใด ในเวลาที่ทันการณ์ นอกจากนี้ FDA ยังต้องการให้บริษัททำการศึกษาหลังการขายเพื่อประเมินความเสี่ยงของกล้ามเนื้อหัวใจตายและเยื่อหุ้มหัวใจอักเสบภายหลังการฉีดวัคซีน Comirnaty การศึกษาเหล่านี้จะรวมถึงการประเมินผลระยะยาวในกลุ่มคนที่เป็นโรคกล้ามเนื้อหัวใจตายหลังจากฉีดวัคซีน Comirnaty นอกจากนี้ แม้ว่าจะไม่ใช่ข้อกำหนดของ FDA แต่บริษัทก็มุ่งมั่นที่จะศึกษาความปลอดภัยหลังการขายเพิ่มเติม ซึ่งรวมถึงการศึกษาการตั้งครรภ์เพื่อประเมินการตั้งครรภ์และผลที่เกิดขึ้นกับทารกหลังจากได้รับ Comirnaty ระหว่างตั้งครรภ์
