‘หมอไท ทำดี’
จาก “คำถามเรื่องมาตรฐานยาที่องค์การเภสัชกรรมต้องตอบ” ตามมาด้วยคำถามอื่นๆ ที่ต้องอธิบาย “มาตรฐานโรงงานมิใช่มาตรฐานผลิตภัณฑ์”
Good Manufacturing Practice (GMP) หมายถึงหลักเกณฑ์หรือระบบที่ถูกนำมาปรับใช้ในการผลิตอาหารและสินค้าเวชภัณฑ์ อันประกอบไปด้วย การควบคุมคุณภาพ ระบบควบคุมการผลิตและการทดสอบเวชภัณฑ์หรือยา หรือส่วนประกอบของยา ผลิตภัณฑ์เกี่ยวกับการวินิจฉัย และเครื่องมือทางการแพทย์
หลักการเบื้องต้นของ GMP คือ
- ขบวนการผลิตต้องชัดเจนและถูกควบคุมอย่างเข้มงวด เพื่อค้ำประกันความสม่ำเสมอของการผลิต
- ขั้นตอนและวิธีการปฏิบัติจะต้องถูกกำหนดเป็นลายลักษณ์อักษรที่ปราศจากความคลุมเครือ
- ผู้ปฏิบัติการจะต้องได้รับการฝึกฝนให้ปฏิบัติงานตามขั้นตอนที่ถูกเขียนเป็นลายลักษณ์อักษรอย่างเคร่งครัด
- การผลิตทุกครั้งต้องมีการบันทึกข้อมูลทุกขั้นตอน เพื่อให้ผลิตภัณฑ์มีคุณภาพและปริมาณตามที่คาดหมาย
- หากผลลัพธ์แตกต่างจากที่คาดหมาย ต้องได้รับการตรวจหาสาเหตุและบันทึกอย่างเป็นระบบ
- ใบบันทึกจากโรงงานในการผลิตทุกครั้งจะต้องถูกเก็บอย่างมีระบบ เข้าใจง่ายและตรวจสอบย้อนหลังได้โดยง่าย
- ระบบกระจายสินค้าต้องสั้นที่สุดเพื่อรักษาคุณภาพของผลิตภัณฑ์
- ระบบบันทึกการกระจายสินค้าต้องสามารถทำให้การเรียกคืนสินค้าเป็นไปได้โดยง่ายและรวดเร็ว
- ระบบตอบข้อร้องเรียนเกี่ยวกับสินค้า และการตรวจสอบสินค้าที่มีตำหนิ ต้องเหมาะสมและรวดเร็ว
แม้ว่า GMP จะเป็นระบบประกันคุณภาพที่มีการปฏิบัติ และพิสูจน์จากกลุ่มนักวิชาการทั่วโลกแล้วว่าสามารถทำให้ผลิตภัณฑ์มีความปลอดภัย เป็นที่เชื่อถือยอมรับจากผู้บริโภค แต่ GMP ที่แต่ละบริษัทยึดถือไว้เป็นแนวทางปฏิบัติเพื่อให้ขบวนการผลิตเป็นไปอย่างมีประสิทธิภาพและได้ประสิทธิผลสูงสุดก็ยังคงมีระดับความเข้มข้นแตกต่างกัน เช่น ตามมาตรฐานของคณะกรรมการองค์การอาหารและยา (อย), FDA USA, WHO จึงส่งผลให้ผลิตภัณฑ์ที่ผลิตได้จากโรงงานที่ยึดมาตรฐานต่างกันมีคุณภาพที่ไม่เท่าเทียมกัน
อินเดียเป็นประเทศหนึ่งที่ผลิตยาเป็นสินค้าส่งออกสำคัญ และยาจากอินเดียก็กำลังขายอย่างแพร่หลายในประเทศไทย ข้อมูลจากรายงาน Drug Registration: a necessary but not sufficient condition for good quality drugs – a preliminary analysis of 12 countries โดย Africa Fighting Malaria Working Paper เผยแพร่เมื่อ 1 ตุลาคม 2010 พบว่า ในแต่ละรัฐของอินเดียมีข้อกำหนด GMP ที่เป็นของตัวเองโดย The Mashelkar Report (2003) พบว่า มีเพียง 7 ใน 31 รัฐเท่านั้นที่อุปกรณ์ห้องปฏิบัติการในการผลิตสินค้าของบริษัทยาต่าง ๆ เป็นไปอย่างมีมาตรฐาน โดยรัฐที่มีชื่อเสียงดีที่สุดก็คือ Maharastra และ Andra Pradesh
การที่แต่ละรัฐกำหนดมาตรฐานโรงงานเองทำให้ผลิตภัณฑ์จากโรงงานในแต่ละรัฐมีความแตกต่างด้านคุณภาพอย่างมาก เช่นในปี 2008 องค์กรที่กำกับดูแลอาหารและยาของรัฐ Maharastra ซึ่งเป็นรัฐที่มีระบบการผลิตดีที่สุดได้สุ่มตัวอย่างยา 547 ตัวอย่างพบว่า 421 ตัวอย่างเป็นผลิตภัณฑ์ที่ผลิตจากรัฐ Himachal Pradesh, Karnataka และ Andhra Pradesh ซึ่งแสดงให้เห็นว่ายาที่ขายในอินเดียในแต่ละรัฐก็มีการข้ามรัฐไปมา ส่วน Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) ที่ทำหน้าที่เป็นองค์กรกลางผู้ให้ทะเบียนผลิตภัณฑ์ก็ไม่สามารถตรวจสอบคุณภาพได้ครอบคลุมทุกรัฐอันเป็นผลมาจากการขาดกำลังคน
นอกจากอินเดียแล้ว ปัจจุบันจีนยังเป็นอีกประเทศหนึ่งที่เป็นผู้ส่งออกยาเลียนแบบไปทั่วโลก จีนเป็นประเทศที่มีปัญหาเรื่องการรับรองคุณภาพและการตรวจสอบคุณภาพมาก ทั้งนี้เพราะพวกเขามีเจ้าหน้าที่ตรวจสอบผลิตภัณฑ์จำนวนน้อย ซ้ำยังยอมรับการคอร์รัปชั่นเพื่อออกใบอนุญาตด้วย ข้อมูลจาก China Daily เรื่อง Regulators struggle to tame fake medicine market ตีพิมพ์ 25 พฤษภาคม 2009 รายงานว่า ข้อมูลจาก State Food and Drug Administration (SFDA) ในปี 2007 พวกเขาพบยาที่จับกุมยาที่ไม่ได้ขึ้นทะเบียนได้มากถึง 329,613 ราย สินค้าพวกนี้ถูกผลิตตามบ้าน ส่วนข้อมูลจากรายงานดังอ้างถึงข้างต้นของ Africa Fighting Malaria พบว่า ในปี 2010 ทางการจีนห้ามบริษัทผลิตวัตถุดิบด้านยา 10 แห่งส่งออกวัตถุดิบด้านยาไปขายให้อินเดีย
คุณภาพของยาเลียนแบบในประเทศไทย ไม่เพียงอาจเป็นผลมาจากวัตถุดิบที่มีปัญหาจากอินเดียและจีนตามข้อมูลข้างต้นเท่านั้น ยังอาจมีปัญหาจากข้อกำหนดการขึ้นทะเบียนยาที่อนุญาตให้ยาซึ่งขึ้นทะเบียนยาแล้วสามารถขายได้ตลอดไป โดยไม่จำเป็นจะต้องทำการขึ้นทะเบียนใหม่อีกเลยเหมือนอย่างประเทศอื่น ๆ ข้อมูลชี้ว่ายาถึง 230 ตำรับที่ขึ้นทะเบียนไว้แล้วเมื่อ 26 ปีก่อนยังคงขายอยู่ในประเทศไทย
จริงอยู่ กฎหมายไทยได้กำหนดให้ยาเลียนแบบที่ขึ้นทะเบียนในระยะสิบกว่าปีที่ผ่านมาจำเป็นต้องมีการศึกษาชีวสมมูล (Bioequivalence Study) ซึ่งหมายถึงการศึกษาเปรียบเทียบประสิทธิผล (Comparative bioavailability) อัตราการดูดซึม (Rate) และปริมาณยาที่ถูกดูดซึมเข้าสู่กระแสเลือด (Extent) ระหว่างผลิตภัณฑ์ยาทดสอบ (Test products) และผลิตภัณฑ์ยาอ้างอิง (Reference products) อันเท่าเป็นการรับรองว่ายาเลียนแบบนี้ให้ผลการรักษาเหมือนกับยาต้นแบบทุกประการก่อนขึ้นทะเบียน
ถึงกระนั้นก็ตาม องค์การเภสัชกรรมก็ยังได้รับสิทธิยกเว้นไม่จำเป็นต้องทำการศึกษา BE ส่งผลให้ยาจากองค์การฯ ที่ขายอยู่ในปัจจุบันหลายตัวโดยเฉพาะยาใหม่ ๆ ที่เพิ่งผลิตออกมาขาย 3-4 ปีนี้ เช่น Clindamycin (ยาปฏิชีวนะ), Sertaline (ยารักษาอาการซึมเศร้า), Glimepiride (ยาลดระดับน้ำตาลใช้รักษาโรคเบาหวาน) ล้วนยังไม่มีผลการศึกษา BE มานำเสนอเพื่อสร้างความอุ่นใจให้กับแพทย์และคนไข้ในโรงพยาบาลของรัฐที่ถูกบังคับให้ใช้ยาเหล่านี้ตามข้อกำหนดของสถานพยาบาลของรัฐเลย
การที่โรงงานผลิตได้มาตรฐาน GMP มิได้หมายความว่าสินค้าที่ถูกผลิตจะเป็นสินค้าที่ได้มาตรฐานหรือเป็นยาจริง ๆ ยิ่งมาตรฐานการผลิตที่ได้รับการรับรองจากหน่วยงานกันเองด้วยแล้ว หรือในประเทศเดียวกันด้วยแล้ว โอกาสที่สินค้าจะไม่ได้มาตรฐานยิ่งมีมากขึ้น นี่อาจเป็นเหตุผลที่ทำให้นานาชาติถือเอา Bioequivalence Study (BE) ซึ่งเป็นตัววัดประสิทธิผลกับยาต้นแบบและระบบมาตรฐาน GMP ของ WHO เป็นหลักในการสื่อสารระหว่างกันในเรื่องของยาเลียนแบบเพื่อเป็นการค้ำประกันกับประชาคมโลกว่า สินค้านี้คือยาเลียนแบบที่มีคุณสมบัติเดียวกันกับยาต้นแบบซึ่งสามารถจะรักษาโรคให้หายขาดได้จริง ๆ มิเช่นนั้นแล้ว มันก็คือแป้งที่มีราคาแพงราวทองเลยทีเดียว
